妥塞敏(氨甲环酸片)500mg*100片

【药品名称】
通用名称：氨甲环酸片
商品名称：妥塞敏
英文名称：TranexamicAcidTablets
汉语拼音：AnjiahuansuanPian

【成份】
本品主要成份为氨甲环酸。其化学名称为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。
分子式：C8H15N02
分子量：157.21

【性状】
本品为白色薄膜衣片（异型片），除去薄膜衣后显白色。

【适应症】
1.用于全身纤溶亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、 紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。
2.用于局部纤溶亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。

【规格】
0.5g

【用法用量】
一般成人每日为1-2g（2-4片）分2-4次口服，根据年龄和症状可适当增减剂量，或遵医嘱。

【不良反应】
1、严重的不良反应（频率不详）
痉挛：人工透析患者用药时可能出现痉挛，因此应密切观察，如情况异常，应停止给药并进行适当处置。
2、其他不良反应
在一项2954例的报告中，主要的不良反应为：食欲不振0.61％，恶心0.41％，呕吐0.2％，胃灼热0.17％，瘙痒0.07％，皮疹0.07％。
在使用本品期间，如发生任何不良事件或不良反应，应告知医生。

【禁忌】
1、对本品中任何成份过敏者禁用。
2、正在使用凝血酶的患者禁用。

【注意事项】
1.以下患者应慎重给药
1)有血栓的患考（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。
[有使血栓稳定化的倾向]
2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）
[有使血栓稳定化的倾向]
3)对本剂有既往过敏史的患者。
2.指导用药：告诉患者应从PTP板中取出药片，然后服用（有报道因误服了PTP板，硬锐角部分刺入了食道粘膜，更为严重的导致穿孔，并引发纵隔窦道炎等严重的合并症)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
少量在怀孕期间使用氨甲环酸的数据显示对胎儿没有危害。
由于母乳中氨甲环酸的浓度很低（只有血中的百分之一），婴儿每日从母乳中吸收的药量很少，所以哺乳期妇女可以使用氨甲环酸。

【儿童用药】
尚无本品用于儿童的临床试验数据，在确实需要时，应遵医嘱使用本品。

【老年用药】
一般高龄患者因生理机能的减退，应注意减少用药量。

【药物相互作用】
（1）与凝血酶有配伍禁忌；
（2）口服蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂与本品合用，有增加血栓形成的危险。

【药物过量】
有报道长期大量给狗投药后可引起视网膜病变。
尚缺乏本品人用药过量的研究和报道，一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】
纤溶现象与机体在生理或病理状态下的纤维蛋白分解、血管通透性增加等有关，亦与纤溶引起的机体反应、各种出血症状及变态反应等的发生发展和治愈相关联。氨甲环酸可抑制这种纤溶酶的作用，而显示止血、抗变态反应、消炎效果。
1.抗纤维蛋白溶酶作用
氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨 酸结合部位（LBS)强烈吸附，阻抑了纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了由纤溶酶所致纤维蛋白分解。另外，在血清中ɑ2巨球蛋白等抗纤溶酶的存在下，氨甲环酸抗纤溶作用更加明显，止血作用更加显著。
2.止血作用
异常亢进的纤溶酶将会引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解。轻度的亢进首先导致纤维蛋白的分解。因而考虑在一般出血时，氨甲环酸可阻抑纤维蛋白分解而起到止血作用。
3.抗变态反应、消炎作用
氨甲环酸可抑制引起血管渗透性增强、变态反应及炎症性病变的激肽及其它活性肽的产生（豚鼠、大鼠)。

【药代动力学】
1.血药浓度
健康成年人单剂(500mg片）口服本品的药代动力学参数如下所示：单剂（500mg) 口服给药时氨甲环酸的药代动力学参数（n=5)
2.分布
参考（动物实验）
大鼠单剂经口给14C-氨甲环酸时，大部分器官内的与总血药浓度相同，给药2小时后显示最髙浓度；肾、肝的血药浓度髙于血液，其它器官的血药浓度低于血液。
3.代谢和排泄
健康成年人单剂口服氨甲环酸片500mg或250mg后，吸收迅速。给药后24小时，其给药量的40-70％以原型经尿排出。

【贮藏】
室温保存。

【有效期】
36个月

【执行标准】
JX20150254

【批准文号】
国药准字J20160092

【生产企业】
生产厂商：CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant
厂商地址：1-588, Kanaya-azuma, Shimada, Shizuoka, Japan
分包装企业名称：重庆药友制药有限责任公司
分包装企业地址：重庆市渝北区人和镇星光大道100号