注射用放线菌素D0.2mg*5瓶

【药品名称】
通用名称：注射用放线菌素D
英文名称：Dactinomycin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fangxianjunsu D

【成份】
化学名称：放线菌素D
化学结构式：
分子式：C62H86N12O16
分子量：1255.44
辅料：甘露醇

【性状】
本品为黄色至橙黄色冻干块状物，遇光不稳定。

【适应症】
1．对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；
2．对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90％～100％，与单用MTX的效果相似；
3．对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；
4．与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

【规格】
0.2mg

【用法用量】
静注：一般成人每日300～400μg(6～8μg/Kg)，溶于0.9％氯化钠注射液20～40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4～6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。
不良反应：
1．骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10～21天，尤以血小板下降为著。
2．胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性。
3．脱发始于给药后7～10天，可逆。
4．少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。
5．漏出血管对软组织损害显著。

【禁忌】
有患水痘病史者忌用。

【不良反应】
1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10～21天，尤以血小板下降为著。
2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性;
3、脱发始于给药后7～10天，可逆。
4、少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。
5、漏出血管对软组织损害显著。

【注意事项】
1．当本品漏出血管外时，应即用1％普鲁卡因局部封闭，或用50～100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷；
2．骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。
3．有出血倾向者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳期妇女慎用本品。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。

【儿童用药】
每日0.45mg/m2，连用五日，3～6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

【老年用药】
酌情减量。

【药物相互作用】
维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生“放疗再现”的皮肤改变，应予注意。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA，高浓度时则同时影响RNA与DNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合，抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力，干扰细胞的转录过程，从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物，以G1期尤为敏感，阻碍G1期细胞进入S期。
药代动力学：
静注后迅速分布至组织，10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现，难以透过血脑屏障。体内代谢很少，12％～20％经尿排出，50％～90％经胆道随粪便排出。T1/2约36小时。

【贮藏】
遮光，密闭保存。

【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，5瓶/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH01942014

【批准文号】
国药准字H20023504

【生产企业】
企业名称：瀚晖制药有限公司
生产地址：浙江省富阳市胥口镇海正路2号