爱脉朗(柑橘黄酮片)500mg*40片

【药品名称】
通用名称：柑橘黄酮片
商品名称：爱脉朗
英文名称：DIOSMIN TABLETS
汉语拼音：Ganjvhuangtong Pian

【成份】
本品为复方制剂，每片含柑橘黄酮(纯化微粒化黄酮成份)500mg，其中90％地奥司明450mg，10％以橙皮苷形式表示的黄酮类成分50mg。
分子式：
地奥司明: C28H32O15
橙皮苷：C28H34O15
分子量：
地奥司明: 608.6
橙皮苷：610.6

【适应症】
治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感)。
治疗急性痔发作有关的各种症状。

【规格】
500mg(以总黄酮计)

【用法用量】
服药剂量：常用剂量为每日2片。
服用方法: 将每日剂量平均分为两次，于午餐和晚餐时服用。
当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天每日4片。
用法
口服。

【不良反应】
按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见(≥1/10)； 常见 (≥1/100 ~ <1/10)； 不常见 (≥1/1,000 ~ <1/100)；罕见 (≥1/10,000 ~ <1/1,000)； 极罕见 (<1/10,000), 未知 (从现有资料中很难估计)。
神经系统疾病：
- 罕见：头晕、头痛、不适
胃肠道疾病：
- 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐
- 不常见：结肠炎
- 未知：腹痛
皮肤和皮下组织疾病： - 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹
- 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿。特殊情况下，血管神经性水肿

【禁忌】
对活性成份或任何赋形剂成份过敏者禁用。

【注意事项】
痔疮发作
本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病的治疗。
本品为短期治疗药物。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案重新审查。
对驾驶和机械操作能力的影响：
没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。

【药物相互作用】
没有进行药物相互作用的研究。但根据本品上市后的使用经验，尚无与其它药物有临床相关相互作用的报道。

【临床试验】
临床药理
采用双盲对照研究方法，验证和定量显示本品对静脉血流动力学的作用，结果表明本品对人体具有药理学特性。
剂量-效应关系
通过静脉体积描记法证实，本品的给药剂量与其对静脉容量、扩张性和排空时间的药效作用相关，剂量－效应关系具有统计学意义。服用2片可达到最佳量效比值。
静脉张力性作用
本品能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空时间缩短。
微循环作用
对毛细血管脆性症患者，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterrometry）测量其脆性变化，结果表明：本品可以改善毛细血管脆性，且与安慰剂之间的差异有统计学意义。
临床试验
双盲安慰剂对照试验证实了本品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。

【药理毒理】
毒理研究:
遗传毒性
柑橘黄酮Ames试验、V79中国仓鼠细胞HPRT基因突变试验、体外人淋巴细胞中期分裂相分析试验、体外HeLa细胞UDS试验、小鼠体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠经口给予柑橘黄酮25、125和625 mg/kg/天，未见对生育力的明显影响。大鼠和兔经口给予25、125和625 mg/kg/天，中剂量组可见一例严重畸形，胚胎/胎仔毒性。大鼠经口给予柑橘黄酮25、125和625 mg/kg/天，有少数偶发肾盂扩张。

【贮藏】
30°C以下

【包装】
铝塑包装，20,30,40,60,180片/盒

【有效期】
48个月

【执行标准】
JX20200038

【批准文号】
国药准字J20140129

【生产企业】
法国施维雅药厂