中畅(福多司坦片)0.2g*12片

【药品名称】
通用名称: 福多司坦片
英文名称: Fudosteine Tablts
汉语拼音：Fuduositan Pian

【成份】
本品主要成份是福多司坦。
化学名称：(-)-3-[(3-羟丙基)硫代]-L-丙氨酸。
分子式：C6H13NO3S
分子量：179.24

【性状】
本品为白色薄膜衣片。

【适应症】
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

【规格】
0.2g

【用法用量】
口服。通常成年人每次 0.4 g(2片)，一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量。

【不良反应】
1、消化系统：食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干，腹泻，便秘等(0.1％～5％)。
2、感觉器官：耳鸣，味觉异常(0.1～5％)。
3、精神神经系统：头痛，麻木，眩晕(0.1～5％)。
4、泌尿系统：BUN升高，蛋白尿(0.1％～5％)。
5、皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒(0.1～5％)，荨麻疹(发生率不明)。
6、Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症(Lyell症)：据报道本品同类药。
可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。
7、肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(0.1～5％)，应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。
8、其它反应发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频(0.1～5％)，惊悸，浮肿(发生率不明)。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化；2.心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品 600 mg/kg，约相当于临床用量的 30 倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品 2000 mg/kg，相当于临床用量 100 倍时仔代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。

【药理毒理】
药理作用
本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。
毒理研究
生殖毒性：
大鼠给予 2000 mg/kg 剂量，对生育力`未见影响；兔给予 600 mg/kg 剂量，少数动物出^现流产，未见致畸胎作用。
遗传毒性：
本品 Ames 试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

【药代动力学】
国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦 400 mg，Tmax为 0.42±0.13 h，Cmax为 10.19±3.34 μg/ml，T1/2为 2.6±0.6 h，24 h 的 AUC 为 23.41±6.03 μg•h/ml，在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，36 h 尿中原形药物含量 ＜ 1％，主要代谢物为 N-乙酰基福多司坦(含量约 53％)。
连续 6 日给药，400 mg/次，3 次/日，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食的影响，进食后 Tmax延长，Cmax下降；但不受年龄的影响。本品-与血浆蛋白几乎不结合。
本品药代研究表明：福多司坦在 200～600 mg 范围内在中国健康受试者体内的药代动力学行为是线性的。

【贮藏】
室温（10-30°C），密封保存。

【包装】
铝塑包装，12片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒，4板/盒，5板/盒

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH05802009

【批准文号】
国药准字H20090216

【生产企业】
江苏正大丰海制药有限公司