在售 金克(槐耳颗粒)10g*6袋

【药品名称】
通用名称: 槐耳颗粒
【成份】
槐耳清膏，辅料为麦芽糖精，三氯蔗糖。
【性状】
 本品为浅黄棕色或棕色颗粒；气腥，味甜，微苦。
【功能主治】
扶正固本，活血消癥。适用于正气虚弱，瘀血阻滞，原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药，有改善肝区疼痛，腹胀，乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗基础上，可用于肺癌、胃肠癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中带血、胸胁不适等症，改善患者生活质量。
【规格】 
每袋装10g
【用法用量】
口服。一次10g（1袋），一日3次。肝癌的辅助治疗一个月为一个疗程，或遵医瞩。肺癌、胃肠癌和乳腺癌的辅助治疗是6周为一个疗程。
【不良反应】
个别患者出现恶心，呕吐。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
尚不明确。
【临床试验】
本品于1992年经卫生部批准进行过405例原发性肝癌的临床试验。
本品于2005年4月～2006年8月经国家食品药品监督管理局(批件号2004B05259)批准，进行了随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，其中试验组199例，脱落16例、剔除1例；对照组202例，脱落13例、剔除1例。肺癌治疗组65例、对照组64例；乳腺癌治疗组65例、对照组71例；胃肠癌治疗组69例、对照组67例(胃癌治疗组45例、对照组30例，肠癌治疗组24例、对照组37例)。
诊断标准：
符合原发性非小细胞肺癌、乳腺癌和胃肠癌属正气虚弱、瘀血阻滞证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》、中医虚证辩证参考标准(1986年)和血瘀证诊断标准(1986)]的诊断。18-75岁；卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，可接受化疗治疗。
观察项目：
(1)肺癌：神疲乏力、少气懒言、气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、痰中带血、胸腹胀满；胃肠癌：神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛、脘腹胀闷、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄；乳腺癌；神疲乏力、少气懒言、胸胁不适、纳谷少馨、大便干结、大便溏泄。(2)生活质量(Karnofsky)。
给药方案：
槐耳颗粒，规格：20g／袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳颗粒安慰剂，规格：20g／袋；口服，一次20g，一日3次。疗程：42天。同时均进行2个周期标准的化药抗癌治疗，肺癌方案是NP(PDD NVB)、TP(TAXOL PDD)，胃肠癌方案是FLP(CF 5FU PDD)、5FU CF 草酸铂，乳腺癌方案是CAF(CTX ADM 5FU)、TP(TAXOL PDD)。
评价标准：
症状疗效(尼莫地平法)：显效：治疗后积分比治疗前降低2／3以上。有效：治疗后积分比治疗前降低1/3。但不足2/3。无效：疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加。生活质量(Karnofsky)：提高：疗后比疗前增加10分以上。稳定：疗后比疗前无变化(10分以内)。降低：疗后比疗前减少10分以上。
试验结果：
(1)症状疗效(FAS)：试验组200例中，显效99例(49.50％)、有效74例(37.00％)、无效27例(13.50％)，有效率86.50％；对照组203例中，显效33例(16.26％)、有效52例(25.62％)、无效118例(58.13％)，有效率41.87％。肺癌：试验组72例中，显效25例(34.72％)、有效30例(41.67％)、无效17例(23.61％)，有效率76.39％；对照组71例中，显效10例(14.08％)、有效17例(23.94％)、无效44例(61.97％)，有效率38.03％。胃肠癌；试验组71例中,显效29例(40.85％)、有效32例(45.07％)、无效10例(14.08％)，有效率85.92％；对照组72例中，显效12例(16.67％)、有效17例(23.61％)、无效43例(59.72％)，有效率40.28％。乳腺癌：试验组72例中，显效25例(34.72％)、有效29例(40.28％)、无效18例(25.00％)，有效率75.00％；对照组72例中，显效5例(6.94％)、有效19例(26.39％)、无效48例(66.67％)，有效率33.33％。
(2)生活质量(FAS)：试验组200例中，提高107例(53.50％)、稳定82例(41.00％)、下降11例(5.50％)，提高率53.50％；对照组203例中，提高38例(18.72％)、稳定143例(70.44％)、下降22例(10.84％)，提高率18.72％。肺癌：试验组65例中，提高36例(55.38％)、稳定24例(36.92％)、下降5例(7.69％)，提高率55.38％；对照组66例中，提高15例(22.73％)、稳定41例(62.12％)、下降10例(15.15％)，提高率22.73％。胃肠癌：试验组69例中，提高39例(56.52％)、稳定27例(39.13％)、下降3例(4.35％)，提高率56.52％；对照组67例中，提高11例(16.42％)、稳定50例(74.63％)、下降6例(8.96％)，提高率16.42％。乳腺癌：试验组66例中，提高32例(48.48％)、稳定31例(46.97％)、下降3例(4.55％)，提高率48.48％；对照组70例中，提高12例(17.14％)、稳定52例(74.29％)、下降6例(8.57％)，提高率17.14％。
与抗癌化药联合应用时，不良事件的发生率试验组为12.50(27／216)％，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染等表现，对照组为13.89(30／216)％，可见恶心、呕吐、腹胀、发热、乏力、普通感冒、胸闷、心悸、血小板降低等表现。试验组服药期间有3例发生恶心呕吐，研究者认为与试验药物有关。
【药理毒理】
本品对小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用，可促进荷肝癌Heps小鼠的迟发型超敏反应，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴细胞酯酶染色率。
【贮藏】
 密封，防潮。
【包装】
 复合铝塑膜袋。每盒装6袋。
【有效期】
18个月
【执行标准】
 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00352022
【批准文号】
 国药准字Z20000109
【生产企业】
 启东盖天力药业有限公司