舍尼亭(酒石酸托特罗定片)2mg*14片

【药品名称】
商品名称：舍尼亭
通用名称：酒石酸托特罗定片
英文名称：Tolterodine Tartrate Tablets

【成份】
本品主要成份为酒石酸托特罗定。

【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症】
本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

【用法用量】
初始的推荐剂量为每次2mg，每日二次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次1mg，每日二次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂（见药物相互作用）的患者，推荐剂量是每次1mg，每日二次。

【不良反应】
本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品可引起轻、中度抗胆碱能作用，如口干、消化不良和泪液减少。
常见（>1/100）：1.自主神经系统：口干；2.胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐；3.全身性：头痛；4.眼：干眼病；5.皮肤：皮肤干燥；6.精神：思睡、神经质；7.中枢神经系统：感觉异常。
不很常见（<1/100）：1.自主神经系统：调节失调；2.全身性：胸痛。
少见（1/1000）：1.全身性：过敏反应；2.泌尿系统：尿闭；3.中枢神经系统：精神混乱。

【禁忌】
1．尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。
2．已证实对本品有过敏反应的患者禁用。
3．重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【注意事项】
1.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。
2.肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过半片（1mg）。
3.肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
4.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。
5.尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。
6.孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

【儿童用药】
尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用

【老年用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献

【药理毒理】
本品用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状，为竞争性M胆碱受体拮抗剂。本品口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物，其抗胆碱活性与本品相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性，对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶点（如钙通道）的作用或亲和力很弱。

【药代动力学】
本品口服后可迅速地吸收，吸收率大于77％。食物的摄入，年龄和性别的差别不需调整剂量。本品口服1-4mg，最大血药浓度（Cmax）和药时曲线下面积（AUC）与剂量呈线性关系。口服本品2mg后，2.5h左右达到峰值血药浓度,Cmax为2.5μg/L，AUC为11.8μg/L·h。5-羟甲基活性代谢物（DD01）的血药浓度与本品原形极其相似，Cmax为2.2μg/L，AUC为12.1μg/L·h。本品与血浆蛋白结合率较高，游离的托特罗定的浓度平均为3.7％±0.13％。DD01与血浆蛋白结合率不高，游离DD01的浓度平均为36％±4.0％。本品与其代谢物DD01在血液与血浆的比值分别为0.6和0.8。静脉注射本品1.28mg的分布容积为113±26.7L。

【贮藏】
遮光，密闭保存。

【包装】
铝塑包装，14片/板/盒

【有效期】
暂定24个月

【执行标准】
WS-514[X-446]-2000


【批准文号】
国药准字H20000602

【生产企业】
南京美瑞制药有限公司