日达仙(注射用胸腺法新)1.6mg*2支

【药品名称】
通用名称: 注射用胸腺法新
英文名称: Thymalfasin for Injection
商品名称: 日达仙
【成分】
本品主要成份为胸腺法新，是由 28 个氨基酸组成的多肽，其 N 末端丝氨酸被乙酰化。辅料含 50 毫克甘露醇及适量磷酸钠。
【性状】
本品为白色冻干块状粉末，注入 1.0 ml 注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【适应症】
慢性乙型肝炎-本品是用来治疗那些 18 岁或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代偿性，和有乙型肝炎病毒复制（血清 HBV-DNA 阳性），在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少 6 个月，且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清 HBV-DNA 失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂-免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本品作为佐剂者有 65％ 病人产生抗流感病毒抗体，滴度水平增高 4 倍以上，安慰剂组只有 24％ 患者作出此反应。
【规格】 
1.6mg
【用法用量】
本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的 1.0ml 注射用水溶解后马上皮下注射。
慢性乙型肝炎
本品治疗慢乙肝的推荐量是每针 1.6 mg 皮下注射每周二次，两剂量大约相隔 3~4 日。治疗应连续 6 个月（52 针）期间不可中断。
假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂
本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是 1.6 mg 皮下注射，每周二次，每次相隔 3 至 4 天。疗程应持续 4 周（共 8 针），第一针应在接种疫苗后马上给予。
医师决定是否教导病人自行注射。
【不良反应】
本品耐受性良好。超过 2000 例不同年龄各种疾病的患者得到的临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿，短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿，和皮疹。慢乙肝病人接受本品治疗时，可能 ALT 水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT 波动）以上，当 ALT 波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】
本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕 c 类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚 胎有伤害，或是能影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。目前还未知道本品是否经由人乳排泄，因为众多药物均是经由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
在 18 岁以下患者，本品的安全度和有效性尚未确立。
【老年用药】
在老年患者所作临床试验提示本品是安全的，不需减量。
【药物相互作用】
本品与其它药物的相互作用尚未充份评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫，本品不应与任何其它药物混合后作注射用。
【药物过量】
目前还没有关于在人体因治疗或意外过量的报告。动物毒性试验显示在 10 mg/kg 剂量下（目前研究所用之最高量）没有任何付反应发生。在单一剂量范围试验：一例接受 2.4 mg/m2剂量后出现高热，和 2 例接受 4.8 和 9.6 mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量 0.9 mg/m2。
【药理毒理】
本品治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的 T 细胞成熟作用，增加 T 细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素，白介素 2 和白介素 3 的分泌和增加 T 细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对 CD4 细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响 NK 前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺法新能增强经刀豆球蛋白 A 激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素 2，和增加白介素 2 受体的表达作用。
【药代动力学】
在 900 μg/m2剂量下，胸腺法新皮下注射约 l 小时后血浓度峰值是 25~30 ng/ml。峰水平持续 2 小时而在随后 18 小时内回复到基础水平。连续每周两次注射 15 周后，胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约 60％ 药物经由尿液排出。
【贮藏】
 密封，遮光，2~8 ℃ （36。~46。F）保存，配制后应马上注射。
【包装】
西林瓶
每盒装有两瓶冻干粉针和两支稀释液。每支稀释液含 1.0 ml 的无菌注射用水，此稀释液用来溶解本品冻干粉针后作注射用。
【有效期】
 36个月。
【执行标准】
 JX20160209
【批准文号】
 国药准字HJ20171177
【生产企业】 
Patheon Italia S.p.A