志苓胶囊0.43g*36粒

【药品名称】
通用名称：志苓胶囊
汉语拼音：Zhiling jiaonang

【成份】
黄芪、女贞子、黄精(制)、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、绞股蓝、白毛藤、仙鹤草、远志(去心)、陈皮(制)、山药、芡实、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。

【性状】
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末，可见少量白点，气微、味苦。

【规格】
每粒重0.43g（其中含化学药吲哚美辛11.11mg、醋酸地塞米松0.24mg、螺内酯5.55mg、法莫替丁6.5mg、地西泮0.55mg）。

【功能主治】
益气健脾，滋阴润燥。用于缓解肺、食管、胃、肝、结肠、直肠、乳腺等晚期癌症出现的发热、疼痛、咳嗽、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、体重减轻等症状。

【用法用量】
口服，一次3粒，一天3次，饭后。

【不良反应】
偶有恶心，呕吐、便秘，口疮。个别患者服药后出现肝功能轻度异常、心动过速。

【禁忌】
1、糖尿病、高血压、活动性胃十二指肠溃疡，胃出血，未经手术切除的胃癌，溃疡性结肠炎，癫痫，帕金森病，精神病患者或有严重的精神病史者禁用； 2、对本品或阿斯匹林过敏者，对其他非甾体类抗炎、镇痛药过敏者禁用； 3、对肾上腺皮质激素类药物过敏禁用； 4、新近胃肠吻合手术后禁用； 5、合并未控制的病毒、细菌、真菌感染患者禁用； 6、肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】
本品为癌症晚期患者的症状缓解药，其对瘤体大小的影响及肿瘤患者生存时间的影响目前尚无研究资料。
本品临床研究观察疗程为14天，目前无更长用药时间的研究数据。长期应用需慎重，且一般不宜突然停药，如要停药，应在一周内逐渐减量后停用。
本品针对的发热为癌性发热，不宜同时应用其他退热药。发热病人服用后会出汗，个别病人可大汗淋漓。如汗出过多，应补充足够的水和电解质。感染所致的发热不属本品适应症范围，应配合使用抗生素。
小部分病人服药后出现面部轻度潮红、轻度浮肿，腹壁皮下脂肪增厚不影响继续用药，停药后逐渐消退。
服用本品期间，应定期检查肝肾功能、血象。
对已治愈的胃、十二指肠溃疡病人，如需服用，应配合保护胃粘膜、抗溃疡药品。
服用本品期间，应定期检查血糖及尿糖，如连续二次空腹血糖在6.5～7.0mmol/L范围，应减少服用量，给予降糖药治疗。如用降糖药血糖不降，即停服本品。
服用本品，个别病人会出现困乏、爱睡、下肢酸软、乏力，这与本药有镇静、安眠作用有关，极少数病人会出现小腿肌痉挛（抽筋）的低钙症状，一般不必处理，较重者需补钙治疗。
使用本品，出现消化道出血者，应静脉给予制酸等抗溃疡药治疗。如出现胃部不适或饥饿性胃痛，可配合服抗溃疡药品。
目前尚无孕妇、哺乳期妇女、儿童用药的临床研究资料。
运动员慎用。
本品为中西药复方制剂，含化学药物吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。由于没有充分的临床研究数据表明该复方可以消除或减轻所含化学药物的不良反应，故将单独使用有关化学药物时的安全信息列出，供使用者参考。
(1)本品含吲哚美辛，为非甾体抗炎药，单独使用时成人一日最大量不应超过150mg。
单独使用时不良反应主要为：
- 胃肠道反应，出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸、溃疡、胃出血及胃穿孔等；
- 神经系统反应，出现头痛、头晕、焦虑、失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等； - 泌尿系统反应，出现血尿、肿、肾功能不全，在老年人多见； - 各型皮疹，最严重的为大疱性多型红斑； - 造血系统反应，再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等； - 过敏反应，哮喘、血管性水肿及休克等。
单独使用时注意事项为： - 对本品及阿司匹林过敏者禁用。对其他非甾体类抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏； - 本品对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长。 - 下列情况应慎用；心功能不全及高血压患者；血友病及其他出血性疾病患者；再生障碍性贫血、粒细胞减少患者。老年患者易发肾脏毒性，宜慎用。 - 用药期间应定期随访血象、肝功能、肾功能，遇有视力模糊时应立即做眼科检查。 - 与其他非甾体抗炎药、皮质激素、促肾上腺皮质激素、秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 - 与洋地黄类药物同时使用时，本品可使用洋地黄的血浓度升高而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。 - 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。
⑵本品含醋酸地塞米松，为糖皮质激素类药物.
单独使用时不良反应与疗程、剂量、用法等有关，主要为： - 大剂量或长期应用，可引起医源性库欣综合征（表现为满月脸，向心性肥胖，紫纹，出血倾向，痤疮，糖尿病倾向，高血压，骨质疏松或骨折等），还可见血钾降低，下肢浮肿，创口愈合不良，月经絮乱，股骨头缺血性坏死等。 - 可并发或加重感染。 - 其他不良反应还包括；精神症状（欣快感，激动，不安，谵妄，定向力障碍等）、肌无力、肌萎缩、胃肠道刺激（恶心，呕吐）、消化性溃疡或肠穿孔、胰腺炎、水钠潴留、水肿、青光眼、白内障、眼压增高、良性颅内压升高综合症等。
单独使用时的注意事项； - 儿童、老年患者、妊娠和哺乳期妇女慎用； - 用药前后及用药时应当检测以下指标；血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其糖尿病患者或有患糖尿病倾向者；眼科检查，注意白内障，青光眼或眼部感染的发生；血电解质和大便隐血；血压和骨密度检查（尤其老年人）。
(3)本品含螺内酯，为潴钾利尿药。
单独使用时的不良反应为； - 高钾血症；尤在肾功能不全或补钾时易发生。 - 长期大量应用可出现男性乳房增大，阳痿；女性月经不规则，多毛症，停药后消失。 - 低钠血症：较少见。 - 胃肠道反应：恶心、呕吐、胃痛、腹泻等。 - 偶见头痛，皮疹。
单独使用本品时的注意事项为： - 禁忌症：高钾血症。 - 孕妇、哺乳期妇女慎用。 - 无尿、充血性心力衰竭、低钠血症、代谢性酸中毒、肝功能不全者慎用。 - 肾功能有损害者易出现高血钾及电解质絮乱。
(4)本品含法莫替丁，为组织胺—H2受体阻滞剂
单独使用本品的不良反应为：少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少，偶有轻度转氨酶增高等。
单独使用时的注意事项为； - 对本品过敏者，严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。 - 肝、肾功能不全及婴幼儿慎用。
(5)本品含地西泮，为镇静催眠药。
单独使用时的不良反应为：剂量较大时，可见困倦、乏力、头痛、头昏、共济失调；偶见皮疹及白细胞减少；有成瘾性可能，长期应用后停药，可出现激动、忧郁、精神病恶化等症状。
单独使用的注意事项为：对此药过敏者禁用。青光眼、重症肌无力、处于抑制状态的急性酒精中毒、肝肾功能损害，慢性严重阻塞性肺部病变及孕妇、幼儿慎重。

【药理毒理】
药效学试验显示：本品对小鼠子宫颈癌U14， Lewis肺癌及肝癌HAC的生长有明显抑制作用；可抑制角叉菜胶所致小鼠足跖肿胀、巴豆油所致的小鼠耳肿胀；减少小鼠醋酸腹腔注射引起的扭体次数；对角叉菜所致大鼠发热有明显解热作用；对环磷酰胺所致的小鼠白细胞、胸腺、脾指数、血清溶血素降低有改善作用。本品急性毒性试验提示，小鼠灌胃给药的LD50及95％可信限为41.986g/kg(1.78-2.210g/kg)；大鼠长期毒性试验提示，本品1.0g/kg灌胃给药16周对肝细胞有一定损伤作用。

【贮藏】
密封、防潮，置阴凉干燥处。

【包装】
塑料瓶包装，36粒/瓶。

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBZ11822005-2009Z

【批准文号】
国药准字Z20163030

【生产企业】
福建省泉州海峡制药有限公司