复代文(缬沙坦氢氯噻嗪片)80mg:12.5mg*7片

【药品名称】
商品名称：复代文
通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

【成分】
本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

【规格】
80mg/12.5mg*7片

【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻～中度原发性高血压。

【用法用量】
本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤：对于轻度到中度的肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30 ml/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR＜30ml/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者（GFR＜30ml/min)中使用利尿剂时。首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成分的存在，复代文禁用于无尿症患者（见[禁忌]）。肝损伤：轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度各种功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱，肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。肝道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见[注意事项]）。

【儿童用药】
关于复代文在儿童中治疗应用的研究资料尚不充足。

【老年用药】
与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。有数据显示，与年轻志愿者相比，老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

【药物相互作用】
详见说明书。

【禁忌】
对缬沙坦，氢氯噻嗪，其他磺胺衍生物或本品中任一成分过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。胆汁性肝硬化或胆汁郁积。无尿症。在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBS）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACELs）与阿利吉仑（见[药物相互作用]）。

【注意事项】
血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如大剂量应用利尿剂），开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前，应纠正低钠和 /或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本药的经验。
肾功能不全
对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。
肝功能不全
对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是，由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。
其它代谢紊乱：噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

【贮藏】
防潮，30°C以下保存。

【包装】
铝塑包装，7片/盒。

【有效期】
36个月

【批准文号】
注册证号H20130317

【生产企业】
企业名称：瑞士Novartis Pharma Stein AG