FDA新哮喘特效药在香港上市Fasenra

　　美国FDA已经批准阿斯利康药物Fasenra (benralizumab) 对12岁及12岁以上伴有嗜酸性粒细胞型的重度哮喘患者，给予附加维护治疗。

 

　　哮喘是支气管哮喘的简称。支气管哮喘是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与气道慢性炎症性疾患。这种慢性炎症导致气道高反应性的产生，通常出现广泛多变的可逆性气流受限，并引起反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间和（或）凌晨发作、多数患者可自行缓解或经治疗缓解。

 

　　阿斯利康首席执行官Pascal Soriot说：“我们很高兴能够提供Fasenra作为一种新的精准生物治疗药物来帮助改善伴有嗜酸性粒细胞型的重度哮喘患者的生活。这是我们呼吸道生物药品中获批上市的品种，也是我们产品创新转型过程中一系列里程碑事件中新的一件。”

 

　　Fasenra是一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接清除的呼吸疾病治疗用生物药物。

 

　　药品名：benralizumab

 

　　商品名：Fasenra

 

　　性状：注射

 

　　生产商：阿斯利康

 

　　咨询方：港安健康国际医疗

 

　　适应症：12岁及以上嗜酸性表型的重度哮喘患者

 

　　Fasenra药物说明

 

　　Fasenra是一种单克隆抗体，可以或许直接团结嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并奇特地吸引自然杀死细胞（NK cell）诱导细胞凋亡（措施性细胞灭亡），耗损嗜酸性粒细胞。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，在激发哮喘、哮喘严重水平及哮喘爆发中发挥了要害浸染。

 

　　Fasenra药物实验数据

 

　　FDA的批准基于WINDWARD试验项目，包括两项关键临床3期试验SIROCCO和CALIMA以及一项口服糖皮质激素（OCS）节制3期研究ZONDA。这项持续时间为8周的Fasenra给药方案试验结果为：

 

　　•Fasenra组的年哮喘加重率比安慰剂低51%；

 

　　•一秒持续呼气容积（FEV1）相关的肺功能相较安慰剂组有159ml的改善值；

 

　　• 接受药物治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，降低长期糖皮质激素使用剂量的可能性要高出4倍以上，且平均可以将口服糖皮质激素的使用剂量降低75%，远高于使用安慰剂患者达到的25%；

 

　　Fasenra不良反应：

 

　　目前没有出现任何的副作用。

 

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