在售 再普乐(奥氮平口崩片)5mg*7片

【药品名称】
商品名称：再普乐
通用名称：奥氮平口崩片
英文名称：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets

【成份】
化学名称：奥氮平
化学结构式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪

【性状】
本品为圆形黄色冻干片。

【规格】
每片重5mg

【适应症】
奥氮平适用于治疗精神分裂症。
对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。

【用法用量】
精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。
躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。
预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗（根据需要调整到最佳剂量），同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。

【注意事项】
抗精神病药物恶性综合症（NMS）：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。
迟发性运动障碍 ：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。
苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。

【禁忌】
对奥氮平中任何药物成份过敏的患者禁用。

【药物过量】
症状和体征：奥氮平过量时，最常见的症状(发生率>10％)包括心动过速、激越/攻击行为、构音障碍、各种锥体外系症状以及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。
奥氮平过量的其它重要表现还包括谵妄、痉挛、昏迷、可疑的NMS、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐(过量时发生率小于2％)和心肺功能抑制等。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但是也有报告服用奥氮平剂量超过1500mg而仍幸免于难。
使用奥氮平过量时的处理方法：目前，还没有特异的奥氮平解毒剂。不应采用催吐方法。可采用常规的药物过量处理方法(例如洗胃，服用活性碳)。当给予活性碳制剂后，奥氮平的口服生物利用度会降低50-60％。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有对孕妇女进行充分的健康对照研究。如果妇女在使用奥氮平间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生。由于缺少用药经验，因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。
在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中，稳态是平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平剂量（mg/kg）的1.8％。如果患者服用奥氮平应该建议她们不要哺乳婴儿

【儿童用药】
本品无儿童使用经验

【老年用药】
老年患者：当临床情况确定是，应该考虑65岁及以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。

【药代动力学】
奥氮平口服吸收良好，5至8小时达到血浆峰值浓度，并且不受进食影响。在1～20mg剂量范围内，奥氮平的血浆浓度与剂量成比例地线性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血药峰值浓度平均为11mg/L；终末消除半衰期为33小时，血浆清除率为18～27L/小时。性别、年龄和吸烟状况对奥氮平的半衰期和清除率有一定影响，但影响幅度与个体间的整体变异相比并不大。奥氮平通过结合和氧化反应在肝脏代谢；主要循环代谢产物是10-N-葡萄糖苷酸。细胞色素P450异体CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。这两种代谢产物的体内药理活性均显著小于奥氮平。约75％的奥氮平以代谢产物的形式从尿、粪中排出。严重肾功能受损不影响奥氮平的平均半衰期和血浆清除率，而轻度肝功能损害和吸烟使清除率下降。在7～1000mg/ml血药浓度范围内，奥氮平的血浆蛋白结合率为93％；主要是与白蛋白和α1-酸性糖蛋白结合。

【贮藏】
遮光，15-30°C密封保存。

【包装】
7片

【执行标准】
JX20070225

【有效期】
36个月

【批准文号】
注册证号H20160529

【生产企业】
英国Catalent UK Swindon Zydis Limited