参枝苓口服液10ml*10支

请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用

【药品名称】
通用名称：参枝苓口服液
汉语拼音：Shenzhiling Koufuye

【成份】
党参、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、远志（制、炒）、石菖蒲、龙骨、牡蛎。

【性状】
本品为棕褐色的液体，久置有少量摇之易散的沉淀；味辛、微甘。

【功能主治】
益气温阳，化痰安神。用于轻度阿尔茨海默病心气不足证，症见健忘、心悸、少气懒言、表情淡漠、头晕、神疲乏力、失眠、舌质淡、脉虚无力等症。

【规格】
每支装10毫升

【用法用量】
饭后口服。一次1支，一日2次。疗程为3个月。

【不良反应】
个别病例用药后出现头晕、胸闷气短、恶心、呕吐、腹泻、便秘等。

【禁忌】
禁用于烦躁多怒、打骂无常、大便秘结、面红目赤、脉洪实等不属于心气不足证的患者。

【注意事项】
尚不明确。

【临床试验】
本品于2001年6月由国家葯品监督管理局批准临床研究，于2001年11月至2004年12月进行了参枝苓口服液用于轻度老年性痴呆〈阿尓茨海默病〉心气不足证的临床有效性与用药安全性观察的II、III期临床试验。II、III期临床试验设计釆用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药対照试验方法，对照药为安理申片（盐酸多奈哌齐片〉。II期临床试验总病例数为235例.其中，参枝苓口服液組118例，安理申片組117例; III期临床试验病例总数为467例;其中,参枝苓口服液組360例，安理申片組117例。
II、III期临床试验的纳入病例标准为
（1） 中医诊断符合痴呆心气不足证:
（2）西医诊断为阿尓茨海默病(轻度）；
（3）年龄≥50岁，≤85岁，
（4）在筛选和入组阶段MMSE评分≥10和≤24:
（5） 日常生活自理能カ量表（20项ADL）＞26分;
（6） 总体衰退量表（GDS） 符合第ニ、三、四级;
（7）数字广度测验（DS）文盲≤5分:小学组≤6分；中学或以上組≤7分
（8）RVR快速词汇分类测验、文盲組≤15分、小学组≤20分;中学及以上≤25分;
（9）知情同意，志愿受试
（10） 健康状况；总体身体健康并能走动或在拐杖的协助下能走动，视力和听力（允许使用助听器）能够合作完成测试。
给药方法:治疗组为参枝苓口服液，口服,一次1Oml,每日2次，饭后服用，十模拟片剂1片临睡前服用；对照组为安理申片，口服，一次5mg（1片），一日1次，临睡前服，十模拟口服液，一次10ml，一日2次，饭后服，疗程3个月。试验期间不得同时服用其他同类中西药物。
疗效评价标准；（1）认知功能；用简易精神状态检查表（MMSE-R）评价患者治疗前后分值变化是否显著，分值提高率是否有组间差异；定向力、计算力和注意力、即刻记忆和延迟记忆、语言等分值变化。（2）行为能力和日常生活自理能力；用ADL日常生活自理能力量表评价患者治疗前后日常生活行为能力改变，（3）总体退化量表（GDS）、数字广度量表（DS）、快速词汇量表（RVR），比较治疗前后的变化，（4）中医证候；用中医临床症状积分改善情况评价患者治疗前后的中医证候变化。
疗效方面: I1期临床试验:智能状态(MMSE)，日常生活自理能力(ADL)、总体退化量表(GDS)、数字广度量表(DS)、快速词汇量表(RVR) 积分改善的疗效比较，参枝苓口服液治疗组和安理申片对照组组间比较，差异均无统计学意义。参枝苓口服液治疗组与安理申片对照组对中医证候心气不足证的证候疗效组间比较显示，差异有统计学意义，参技苓口服液治疗组优于安理申片对照组、III期临床试验的疗效:参枝苓口服液治疗组与安理申片对照组智能状态(MSE)、总体退化量表(GDS)和日常生活自理能力(ADL) 的疗效比较，差异无统计学意义。中医证候的疗效比较显示，参枝苓口服液治疗组与安理申片对照组的疗效差异有统计学意义，参枝苓口服液治疗组优于安理申片对照组。
安全性方面:参枝苓口服液组经治疗前后461例血、尿、大便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)以及心电图治疗前后的检查，说明了II、III期临床试验中参枝苓口服液治疗组治疗前正常治疗后转为异常以及治疗前异常治疗后异常加重的化验和检查指标，研究者结合临床认为无临床意义或其它疾病引起，与试验药物无关。II期临床试验中，参枝苓口服液治疗组有2例出现头晕，患者既往有头晕，研究者认为与试验药物无关; II期临床试验中，参枝苓口服液治疗组出现了1例便秘、1例胸闷气短、1例头晕、1例腹泻等、均认为与试验药物无关，但未见原因分析，参枝苓口服液治疗组出现了2例恶心呕吐(改为饭后服用后症状消失)，研究者认为不能排除与试验药物的关系。

【药理毒理】
非临床药效学试验结果显示:本品能缩短侧脑室内注射βA致老年性痴呆大鼠模型的Morris、水迷宫测试的平均潜伏期和平均路径，增强脑皮质和海马区胆碱乙酰化转移酶的活性，升高皮质M受体Rt值，改善脑组织海马锥体细胞脱落和皮质神经纤维增多增粗等病理改变，降低脑内β A1-40沉积和tau蛋白异常磷酸化:能缩短腹腔注射东莨菪碱致小鼠空间学习记忆障碍模型的错误潜伏期并减少错误次数、急性毒性试验表明:小鼠1日内灌胃给药2次，总剂量为596.0、499 6、421.4. 354.4、 298. 0g/kg/日，596.0 g/kg引起6/20死亡，499. 6g/kg引起5/20死亡，421. 4g/kg引起3/20死亡，354. 4g/kg引起2/20死亡，298. 0g/kg组未见死亡。


【贮藏】
密封，置阴凉处（不超过20°C）。

【包装】
棕色玻璃瓶。10毫升×10支。

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00012010

【批准文号】
国药准字Z20120010

【生产企业】
山东沃华医药科技股份有限公司

【核准日期】
2010年01月15日

【修改日期】
2017年02月23日