万仪(奥卡西平片)0.3g*30片

【药品名称】
商品名称：万仪
通用名称：奥卡西平片
英文名称：Oxcarbazepine Tablets
汉语拼音：Aokaxiping Pian

【成份】
本品的主要成份为奥卡西平。

【性状】
本品为黄色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色至类白色。

【药理毒理】
尽管目前对多数抗癫痫药物作用的确切机制尚未完全弄清，但是仍可认为该类药物是通过改变神经元兴奋性基本介质的活性，即脑的电压和神经介质离子通道的调控而产生其效用。根据最近的研究发现，奥卡西平和其单羟基衍生物(MHD)的抗惊厥作用主要是阻断了脑的电压依赖性钠离子通道。在治疗浓度时，这两种化合物抑制了细胞培养中的鼠神经元的钠依赖性动作电位的持续性高频重复放电，这种效应可能有助于阻断癫痫灶的痫性电活动的传播。另外，鼠海马组织切片的体外研究结果表明，消旋MHD及其两种对映体的抗癫痫作用也因为有钾离子通道的参与调节。

【适应症】
适用于成人癫痫部分发作病例的单独治疗或辅助治疗。也适用于4-16岁儿童癫痫部分发作病例的辅助治疗。

【用法用量】
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品应该从临床有效剂量开始用药，1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人 - 单药治疗：用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次给药。为了获得理想的效果，可以每隔1个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间，绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。

【规格】
0.3g

【禁忌】
1、已知对奥卡西平片任何成份过敏的病人。 2、房室传导阻滞者。

【不良反应】
在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率：很常见≥ (greater than or equal to) 10％ ；常见1-10％ ；少见0.1-1％ ；罕见0.01-0.1％ ；非常罕见<0.01％。

【注意事项】
对奥卡西平片过敏的病人，在使用奥卡西平片治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严惩的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30％，可达2.7％的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125mmol/l以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。如果考虑临床干预，来自临床试验的经验显示，减少或者停用本品，或者对病人采取保守治疗（例如，减少液体的摄入），血清钠水平都会回到正常基线以上。下以情况需注意：有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人；有低钠血症的病人；同时使用参降低血钠水平的药物治疗的病人，在开始用本品前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约两周测定血清的水平，然后，治疗的前三个月中，每隔一月。另外，测定血清钠水平可以作实验室监测指标的一部分。心衰的病人定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。有关肝炎的病例报道非常罕见，且在大多数病例中，疾病的自然病程良好。如果理由怀疑肝功能有害，应进行检查，考虑终止本品的治疗。

【药物相互作用】
酶抑制：奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物有抑制作用，但非常罕见或轻微。酶诱导：对人肝脏细胞酶诱导研究显示，奥卡西平和MHD对CYP2B的同工酶和CYP3A4亚群有微弱的诱导作用，奥卡西平和MHD是否对其它的CYP同工酶也有诱导能力现还不十分清楚。与其它抗癫痫药的相互作用：没有观察到本品的自身诱导作用。激素类避孕药：参见[注意事项] 钙离子拮抗剂：反复与奥卡西平片一起服用，非洛地平AUC降低28％，然而血清浓度仍保持在推荐的治疗范围内。与其它药物的相互作用：临床试验中有同时用三环类抗抑郁药治疗的病人，没有观察到本品与这些药物间的相互作用。锂剂与奥卡西平联合使用能导致神经毒性反应增加。

【贮藏】
遮光，密封保存。

【有效期】
暂定18个月

【批准文号】
国药准字H20040192

【生产企业】
武汉人福药业有限责任公司