思力华(噻托溴铵粉吸入剂)18ug/10粒胶囊(含药粉吸入器)

【药品名称】
商品名：思力华
通用名：噻托溴铵粉吸入剂

【适 应 症】
思力华（噻托溴铵粉吸入剂）是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【性　　状】
本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【规　　格】
18微克/10粒胶囊(含药粉吸入器)

【用法用量】
噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。

【不良反应】
不良反应 频率
全身过敏反应： 少见（即＞0.1％，＜1％）
胃肠道系统失常：
口干 非常常见（即＞10％）
便秘 常见（即＞1％，＜10％）
心率和节律失常：
心动过速 少见（即＞0.1％，＜1％＝
心悸 少见（即＞0.1％，＜1％）
抵抗力系统失常：
念珠菌感染 常见（即＞1％，＜10％）
呼吸系统失常：
鼻窦炎 常见（即＞1％，＜10％）
咽炎
常见（即＞1％，＜10％）中国医学健康网
泌尿系统失常：
排尿困难 少见（即＞0.1％，＜1％）
尿潴留 少见（即＞0.1％，＜1％＝
所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1％至2％。

【禁忌】
禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【注意事项】
以下方法用于指导患者使用HandiHaler?（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。

HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置包括：
1）防尘帽
2）吸嘴
3）基托
4）刺孔按钮
5）中央室
1．向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。
2．从疱状包装中取出一粒胶囊（只在用前即刻取出），将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。
3．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。
4．手持HandiHaler?（药粉吸入器）装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。
5．完全呼气（先做一次深呼吸）。注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。
6．举起HandiHaler（药粉吸入器）装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler（药粉吸入器）装置，重新开始正常呼吸。重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。
7．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler（药粉吸入器）装置保存起来。
清洁您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置：每月清洁一次HandiHaler?（药粉吸入器）装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler（药粉吸入器）装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。
A．沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。
B．揭开疱眼背面的铝箔（只在使用前即刻），使用一粒胶囊完全露出。
C．取出胶囊

【不良反应】
a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）：
本信息来自： 北京兴事堂新特药房，网址：http://www.xstyd.com

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对于思力华（噻托溴铵粉吸入剂）来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。
没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。

【儿童用药】
尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

【老年用药】
老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

【药物相互作用】
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。

【药物过量】
高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应，由于疏忽而经口服入噻托铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

【贮藏】
保存于25℃以下，不得冷冻。请保存在儿童不易触及的安全之处！

【包装】
铝箔装。

【批准文号】
注册证号 H20100195

【生产企业】
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG