缺货 奥替加(注射用替加环素)50mg*1瓶

【药品名称】
通用名称：注射用替加环素
英文名称：Tigecycline for Injection

【成份】
本品主要成份为替加环素，辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

【规格】
50mg

【适应症】
皮肤及软组织感染,腹膜炎。

【功能主治】
本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：
复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐药菌株）、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。
复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（仅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峡炎链球菌族（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。
为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。
为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。

【用法用量】
替加环素的推荐给药方案为首剂100 mg，然后，每12 小时50 mg。替加环素的静脉输注（IV）时间应该每12 小时给药一次，每次约30～60 min。
本品治疗复杂性皮肤软组织感染或复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5～14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。

【不良反应】
临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的.一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较.而且也不能反映实际的不良反应发生率.在多个临床研究.共有2514例患者接受了替加环素治疗.其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗.而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗.表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率.

【禁忌】
禁用于已知对本品任何成分过敏的患者。

【注意事项】
1．警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现.与对照药组相比.替加环素组患者全因死亡率升高.在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中.接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788).对照组的死亡率为3.0％(110/3646).在对这些研究的汇合分析中.基于按研究权重分层的随机效应模型.替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)．导致这种升高的原因不明.选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应).

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女 致畸效应 妊娠妇女服用替加环素可能引起胎儿毒性。替加环素对大鼠或家兔无致畸作用。临床前安全性研究发现，14 C标记的替加环素能通过胎盘进入胎儿组织，包括胎儿骨骼结构。

【儿童用药】
18岁以下患者的疗效及安全性尚不明确。因此，不推荐用于18岁以下患者。

【老年人用药】
在III期临床试验共1415例接受本品治疗的患者中，65岁以上者共278例，75岁以上者共110例。这些老年患者在总体安全性或疗效上与年轻患者相比无意料之外的差异，但不能除外一些老年患者更容易出现不良事件。

【药物相互作用】
替加环素为甘氨酰环素类抗菌药，其通过与核糖体30S亚单位结合、阻止氨酰化tRNA分子进入核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。这阻止了肽链因合并氨基酸残基而延长。替加环素含有一个甘氨酰氨基，取代于米诺环素的9位。此取代形式未见于任何天然或半合成四环素类化合物，从而赋予替加环素独特的微生物学特性。替加环素不受四环素类两大耐药机制（核糖体保护和外排机制）的影响。相应地，体外和体内试验证实替加环素具有广谱抗菌活性。尚未发现替加环素与其他抗生素存在交叉耐药。替加环素不受β内酰胺酶（包括超广谱β内酰胺酶）、靶位修饰、大环内酯类外排泵或酶靶位改变（如旋转酶/拓扑异构酶）等耐药机制的影响。体外研究未证实替加环素与其他常用抗菌药物存在拮抗作用。总体上说，替加环素为抑菌剂。

【批准文号】
国药准字H20133167

【生产企业】
企业名称：江苏奥赛康药业股份有限公司
生产地址：南京江宁科学园科建路699号