三味化瘀胶囊0.25g*36粒

【药品名称】
通用名称：三味化瘀胶囊
汉语拼音：Sanweihuayu Jiaonang

【成份】
红景天、水蛭、地龙。

【性状】
本品为硬胶囊剂；内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气腥，味淡。

【功能主治】
化瘀散结。用于非小细胞肺癌属气虚痰结夹瘀证的辅助治疗，症见胸痛有定出，咳嗽，痰黄或痰多，便干，舌紫或有瘀斑等；同时减轻化疗药物所致的恶心、呕吐现象。

【规格】
0.25g

【用法用量】
饭后口服。每次6粒，一日3次。化疗的当天开始服用，连续服药21天为1个周期，共2个周期；随化疗周期同步服用。

【不良反应】
尚不明确。

【禁忌】
1、过敏体质及对本品过敏者禁用。
2、颅内高血压，肾功能衰竭者慎用。

【注意事项】
素体脾胃虚弱者不宜服用本品。

【临床试验】
本品于2004~2008年进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该研究共纳入690例18~70岁非小细胞肺癌辩证属“气虚痰结夹瘀”者。试验采用随机、双盲、安慰剂对照 、多中心设计。Ⅱ期采用安慰剂、两剂量平行对照；Ⅲ期采用单剂量、安慰剂对照。Ⅱ期临床试验 基础治疗是长春瑞滨、顺铂。Ⅲ期临床试验基础治疗是吉西他滨、顺铂。化疗的当天开始服用本品， 连续21天 为1周期，共2个周期，随化疗同步进行。Ⅱ期中医证候疗效试验 1组（4粒剂量）、试验2组（6粒剂量）和对照 组的有效率分别为72.86％、83.33％和52.78％。 Ⅲ期中医证候疗效试验组（6粒剂量）和对照组的有效率分别为81.98％、41.05％。 按WHO化疗急性和亚急性毒副反应的表现和分度标准进行判定，本品对化疗导致的恶心、呕吐症状有改善作用。
安全性方面， Ⅱ期临床试验期间，试验1组出现 1例轻度失眠，试验2组出现 1例轻度厌食；Ⅲ期临床试验期间， 试验组出现 1例张力性尿失禁和1例重度的脑梗塞。 经临床医生判断， 上述不良事件均与试验药物无关。另外 ，Ⅲ期试验组出现1例中度的颅内高压，1例肾功能衰竭。 经临床医生判断，与试验药物可能无关。

【药理毒理】
长期毒性试验表明 ， 大鼠灌胃给予西口1.2、3.0、7.5g/kg，连续6个月，恢复期1个月，试验结果表明 7.5g /kg组给药后期进食量减少、体重增长受到轻度抑制， 给药6个月时血清丙氨酸基转移酶明显升高， 上述异常在恢复期恢复。

【贮藏】
密封。

【包装】
铝塑板。每板12粒，每盒3板。

【有效期】
18个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ00682011

【批准文号】
国药准字Z20123089

【生产企业】
企业名称：海达舍画阁药业有限公司
生产地址：深圳市罗湖区大望村86号1栋