必赛吉(治疗用卡介苗)60mg（6.0×10^7CFU）/瓶

【药品名称】
通用名称：治疗用卡介苗
英文名称：BCG for Therapeutic Use

【成份】
本品系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂（成分为明胶、蔗糖、氯化钾、谷氨酸钠）冻干制成的免疫治疗剂。

【适应症】
用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。

【规格】
60mg(6.0×107CFU)/瓶

【用法用量】
取本品2瓶（120mg），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。注入后，病人不断变换体位，如左侧、右侧、仰卧和俯卧，各约30分钟，经2小时后自行排除药液，对高龄患者或体弱者卡介苗用量可减半（60mg/次）。
卡介苗灌注一般在手术后1~2周侍受损组织恢复后进行。给药周期为：开始每周1次，共6次；继之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，总计19次。每半年一次检查膀胱癌有无复发。必要时每月1次再持续1~2年以巩固疗效。

【不良反应】
1. 治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，由于难以从感染的器官分离卡介菌，如果没有检查到引起该症状的其他病因，则该症状可认定为“卡介苗全身性反应”，临床症状包括：发烧39.5℃或39.5℃以上，持续12小时或12小时以上；发烧38.5℃或38.5℃以上，持续48小时或48小时以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器机能异常，有活体组织检查的肉芽肿性炎症，或败血症的传统症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内凝结。
2. 治疗卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状
3. 治疗用卡介苗在使用可能出现低热。常在用药2~3个小时出现，持续数天不等。不需停药，也不需治疗，能自愈。发生率高，常有半数以上的病人可发生这类症状。
4. 有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别患者由于卡介苗菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。
5. 极个别患者，因卡介苗经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的病人，均应立即停止用药，并用抗痨药，对症药等进行治疗。就国内和国外的资料，临床用药后所见的局部和全身反应的发生率见下表：

各类表现 美国Ticc苗资料（143人）* 国内资料（351人）** Lamm资料（1288人）**

出现人数 ％ 出现人数 ％ 出现人数 ％
尿痛/排尿困难 401 59.5 223 63.5 1163 91
尿频 272 40.4 146 41.6 1150 90
血尿 175 26 112 31.9 550 43
发热 134 19.9 152 45 411 31.9
不适/乏力 50 7.4 63 17.9 307 24
前列腺结节 —— —— 12 3.4 22 1.7
关节痛 18 2.7 4 1.1 6 0.5
其他 362 53.7 92 25.6 166 130
注：*治疗同时服用抗痨药 **治疗时未服药

6.导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗死亡的病例，都与全身性卡介苗反应有关。一例与前期肝脏酒精中毒有关，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识到全身性卡介苗反应有关。

【禁忌】
由于本品为生物免疫增强剂，由卡介菌活菌制成，需特别注意。
1. 有免疫缺陷或损害者（如艾滋病病人）有可能引起卡介苗全身性疾病的危险。
2. 正使用免疫抑制药物或放射治疗者。亦有上述同样的危险性。
3. 对卡介苗过敏者，有可能引起强烈过敏反应。
4. 发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人。侍疾病治愈后再行治疗。
5. 严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）禁用。

【注意事项】
1.应区别卡介苗灌注后可能出现的不良反应是否由药物所引起，腔内卡介苗用药可以引起膀胱的炎症反应，且常伴有短暂的发烧、血尿、尿频、排尿困难等症状。这些反应可能是卡介苗的活性所发生的一定程度的反应，但应仔...

【药物相互作用】
1.特别注意正在使用免疫抑制剂或激素的病人，不应进行卡介苗治疗。否则有可能引起严重的后果。 2.治疗用卡介苗为活菌制剂，给药期间应避免使用对细菌有杀伤作用的药品。

【临床试验】
膀胱癌移行细胞癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，其显著特点之一是复发率高，膀胱癌保留术后如何防止或减少肿瘤复发一直困扰着患者和泌尿外科医生。卡介苗(BCG)膀胱癌灌注是目前公认的最为有效的减少或预防浅表性...

【毒理研究】
豚鼠连续3个月经膀胱灌注卡介苗12mg/Kg/3d、36mg/Kg/3d，动物膀胱出现炎症反应，肾功能轻度损害，肾上腺系数增大。组织病理学检查发现动物膀胱粘膜组织淋巴细胞和巨噬细胞浸润。

【批准文号】
国药准字S20123007

【生产企业】
企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司 生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号