在售 耐信(艾司奥美拉唑镁肠溶片)20mg*7片

【药品名称】
通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片
英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aisuomeilazuomei ChangrongPian

【成份】
本品主要成份为艾司奥美拉唑。

【适应症】
胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗。-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

【规格】
20mg (按C17H19N3O3S计算)

【用法用量】
吞服，长期维持治疗，20mg每日一次

【不良反应】
在艾司奥美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。常见反应：（＞1＞100，＜1/10），头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘。少见反应：（＞1＞1000，＜1/100，皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。）

【禁忌】
已知对艾司奥美拉唑，其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。

【注意事项】
当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用艾司奥美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见药代动力学）肝功能损害：轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肝功能损害的患者，应采用的艾司奥美拉唑镁肠溶片剂量为20mg（见药代动力学）。对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
无妊娠期使用艾司奥美拉唑的临床资料可供参考，动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用，用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠，分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响，但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经入乳排泄，也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶片。

【儿童用药】
尚无在儿童中使用艾司奥美拉唑的经验。

【老人用药】
老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】
艾司奥美拉唑对其他药物药代动力学的影响：对于那些吸收过程受胃酸影响的药物，在艾司奥美拉唑治疗期间，由于胃酸下降，可增加或减少这些药物的吸收，与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样，艾司奥美拉唑治疗期间酮唑和依曲康唑的吸收会降低。艾司奥美拉唑抑制CYP2C19，后者为艾司奥美拉唑的主要代谢酶，因此，当艾司奥美拉唑与经CYP2C19代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氧米帕明、苯妥英等）合用时，这些药物的血浆浓度可被升高，可能需要降低剂量，合用艾司奥美拉唑30mg可使CYP2C19降解的地西泮的清除下降45％。合用艾司奥美拉唑40mg，可使癫患者血浆中苯妥英的谷浓度上升13％，因此，苯妥英治疗期间，当合用或停用艾司奥美拉唑时，建议监测苯妥英的血药浓度。在健康志愿者中，合用艾司奥美拉唑40mg，可使西沙必利的血药浓-时间曲下面积（AUC）增加32％，消除半衰期ttR）延长31％，但并不显著性增高西沙必利的血浆峰浓度，这种相互作用不改变西沙必利对心脏电生理的影响。研究表明，艾司奥美拉唑对阿莫西林、奎尼丁或华法林的药代动力学没有临床相关性的影响。配伍禁忌无。其他药物对艾司奥美拉唑药代动力学的影响：艾司奥美拉唑经CYP2C19和CYP3A4代谢，艾司奥美拉唑与CYP3A4抑制剂克拉霉素（500mg每日二次）合同，可使机体对艾司奥美拉唑的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）加倍，但艾司奥美拉唑的剂量无需调整。


【药理作用】
药效学特性:艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。作用部位和机理:艾司奥美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H /K -ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。对胃酸分泌的影响口服艾司奥美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效，重复给以20mg每天一次连续5次，在第5天服药后6-7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90％。

【药代动力学】
艾司奥美拉唑对酸不稳定，口服采用肠溶衣颗粒，体内转化为R-异构体的量可以忽略。艾司奥美拉唑吸收迅速，口服后约1-2小时血浆浓度达到高峰，每日一次重复给药后的绝对生物利用度为89％。健康受试者稳态时的表现分布容积约为0.22L/kg体重，艾司奥美拉唑的血浆蛋白结合率为97％。代谢与排泄：艾司奥美拉唑完全经细胞色素P450酶系统（CYP）代谢，艾司奥美拉唑的大部分代谢依靠多形性的CYP2C19，生成艾司奥美拉唑的羟化物和去甲基代谢物，剩余部分依靠另一特殊异构体CYP3A4代谢生成艾司奥美拉唑砜，后者为血浆中的主要代谢物。

【贮藏】
密封，在30℃以下保存。

【有效期】
36个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H20046379

【生产企业】
企业名称：阿斯利康制药有限公司
生产地址：无锡市新区黄山路2号
【功能主治】
1. 本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。 2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。