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注射用放线菌素D

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通用名:
注射用放线菌素D
生产厂家:
海正辉瑞制药有限公司
批准文号:
国药准字H20023504
规格:
0.2mg*5瓶
数量:
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【药品名称】
通用名称:注射用放线菌素D
英文名称:Dactinomycin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Fangxianjunsu D

【成份】
化学名称:放线菌素D
化学结构式:
分子式:C62H86N12O16
分子量:1255.44
辅料:甘露醇

【性状】
本品为黄色至橙黄色冻干块状物,遇光不稳定。

【适应症】
1.对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热;
2.对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似;
3.对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;
4.与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

【规格】
0.2mg

【用法用量】
静注:一般成人每日300~400μg(6~8μg/Kg),溶于0.9%氯化钠注射液20~40ml中,每日一次,10日为一疗程,间歇期两周,一疗程总量4~6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中,剂量及时间尚不统一。
不良反应:
1.骨髓抑制为剂量限制性毒性,血小板及粒细胞减少,最低值见于给药后10~21天,尤以血小板下降为著。
2.胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时,表现为恶心、呕吐、腹泻,少数有口腔溃疡,始于用药数小时后,有时严重,为急性剂量限制性毒性。
3.脱发始于给药后7~10天,可逆。
4.少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等,均可逆。
5.漏出血管对软组织损害显著。

【禁忌】
有患水痘病史者忌用。

【不良反应】
1、骨髓抑制为剂量限制性毒性,血小板及粒细胞减少,最低值见于给药后10~21天,尤以血小板下降为著。
2、胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时,表现为恶心、呕吐、腹泻,少数有口腔溃疡,始于用药数小时后,有时严重,为急性剂量限制性毒性;
3、脱发始于给药后7~10天,可逆。
4、少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等,均可逆。
5、漏出血管对软组织损害显著。

【注意事项】
1.当本品漏出血管外时,应即用1%普鲁卡因局部封闭,或用50~100mg氢化可的松局部注射,及冷湿敷;
2.骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。
3.有出血倾向者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
哺乳期妇女慎用本品。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用,孕妇禁用。

【儿童用药】
每日0.45mg/m2,连用五日,3~6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

【老年用药】
酌情减量。

【药物相互作用】
维生素K可降低其效价,故用本品时慎用维生素K类药物;有放疗增敏作用,但有可能在放疗部位出现新的炎症,而产生“放疗再现”的皮肤改变,应予注意。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA,高浓度时则同时影响RNA与DNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合,抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力,干扰细胞的转录过程,从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物,以G1期尤为敏感,阻碍G1期细胞进入S期。
药代动力学:
静注后迅速分布至组织,10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现,难以透过血脑屏障。体内代谢很少,12%~20%经尿排出,50%~90%经胆道随粪便排出。T1/2约36小时。

【贮藏】
遮光,密闭保存。

【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶,5瓶/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
YBH01942014

【批准文号】
国药准字H20023504

【生产企业】
企业名称:海正辉瑞制药有限公司
生产地址:浙江省富阳市胥口镇海正路2号

药品交易资格证: 粤C2011003
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