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三拗片

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通 用 名:
三拗片
生产厂家:
济川药业集团有限公司
批准文号:
国药准字Z20090708
规格:
0.5g*24片
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运动员慎用

【药品名称】
通用名称:三拗片
汉语拼音:San‘ao Pian

【成份】
麻黄、苦杏仁、甘草、生姜。

【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显褐色至棕褐色;气香,味微苦。

【功能主治】
宣肺解表。用于风寒袭肺证,证见咳嗽声重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支气管炎见上述症候者。

【规格】
每片重0.5g

【用法用量】
口服。一次2片,一日3次。

【不良反应】
尚不明确。

【禁忌】
尚不明确。

【注意事项】
运动员慎用。

【临床试验】
本品经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL347)批准于2002年10月~2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组119例;试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期:试验组333例,对照组111例;试验组剔除3例、脱落4例,对照组剔除1例、脱落1例。
诊断标准:急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状,体温在38℃以下,病程7天以内。
观察项目:咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准(尼莫地平法):痊愈:中医症状疗效指数n≥95%。显效:中医症状疗效指数70%≤n<95%。有效:中医症状疗效指数30%≤n<70%。无效:中医症状疗效指数n<30%.
给药方案:三拗片,温开水送服,一次2片,一日3次;通宣理肺口服液,口服,一次20ml,一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
试验结果:Ⅱ期试验(PP分析):试验组的愈显率76.27%;对照组的愈显率63.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%;对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析):试验组的愈显率71.22%;对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%;对照组为50.89%。
Ⅱ期:试验组无不良事件发生。Ⅲ期:试验组有1例出现胃脘不适,经判断与药物无关。

【药理毒理】
临床前动物试验表明:本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数;可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率;能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数;减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数;延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期;可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

【贮藏】
密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】
药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合片、药品包装用铝箔包装,12片/板×2板/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版一部

【批准文号】
国药准字Z20090708

【生产企业】
企业名称:济川药业集团有限公司
生产地址:江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
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