凯时(前列地尔注射液)2ml:10ug*10支

【警示语】
以下患者禁用：
1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
贮藏：遮光，0-5℃保存，避免冻结。

【药品名称】
通用名称：前列地尔注射液
商品名称：凯时
英文名称：Alprostadil Injection
汉语拼音：Qianliedier Zhusheye

【成份】
本品主要成份为前列腺素E1，其化学名称为： (1R，2R，3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸
化学结构式：

分子式：C20H34O5
分子量：354.49
辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水

【性状】
本品为白色乳状液体。

【适应症】
1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】
2ml：10μg。

【用法用量】
成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg） 10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】
1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

【禁忌】
以下患者禁用：
1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】
1．下述患者慎用本品：
（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3．给药时注意：
（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
（2）本制剂与输液混合后在２小时内使用。残液不能再使用。
（3）不能使用冻结的药品。
（4）打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。
（5）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。

【儿童用药】
小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

【老年用药】
无特殊提示，请遵医嘱。

【药物相互作用】
避免与血浆增溶剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

【药物过量】
目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。

【临床试验】
共入选222例慢性肝炎患者，采用随即盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支/日，治疗4周。根据患者ALT、AST、TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11％，高于对照组。试验组常见的不良反应时注射部位静脉炎，共10例，停药后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。

【药理毒理】
1．药理作用
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2． 毒理作用
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

【药代动力学】
以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90％，其余经粪便排泄。

【贮藏】
遮光，0-5℃保存，避免冻结。

【包装】
无色安瓿，10支/盒。

【有效期】
12个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-041）-2002Z-2008

【批准文号】
国药准字H10980024

【生产厂家】　
企业名称：北京泰德制药股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号