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注射用硫酸多黏菌素B
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50万单位
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注射用硫酸多黏菌素B50万单位

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临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染。包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多粘菌素E之间没有完全交叉耐药。 <收起
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温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

【警告】
注意:当药物通过肌肉注射和(或)鞘内注射给药时,仅限于住院患者,以便医生提供持续的监管。
应仔细检查肾功能、肾功能损伤和氮潴留患者需减量。由硫酸多黏菌素B引起的肾毒性常表现为蛋白尿、管型尿和氮质血症。尿量减少同时尿素氮升高时应停用该药物。
神经毒性反应可表现为烦躁,乏力,嗜睡,共济失调,口感异常,四肢麻木和视力模糊。这些现象与高血清水平相关,通常发生在肾功能损伤和(或)肾毒性患者中。
硫酸多黏菌素B应避免与其它具有肾毒性和(或)神经毒性药物联用,尤其是杆菌肽,链霉素,新霉素,卡那霉素,庆大霉素,妥布霉素,丁胺卡那霉素,头孢霉素,巴龙霉素,紫霉素和黏菌素。
硫酸多黏菌素B神经毒性可产生神经肌肉阻滞作用导致呼吸麻痹,特别是在使用麻醉和(或)肌肉松弛剂后迅速给药。
孕妇用药:这种药物在妊娠期孕妇的安全性尚未确立。

【药品名称】
通用名称:注射用硫酸多黏菌素B
英文名称:Polymyxini B Sulphas for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liusuan Duonianjunsu B

【成份】
注射用硫酸多粘菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽。硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸盐,由多黏芽孢杆菌产生,每毫克无水成分效价不低于6500单位多粘菌素B。
化学结构式:

辅料名称:注射用水。

【性状】
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【适应症】
本品口服吸收很少,肌内注射吸收良好。
临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染。包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多粘菌素E之间没有完全交叉耐药。

【规格】
50万单位

【用法用量】
本品供肌肉注射或静脉滴注用
肌肉注射:每天按公斤体重1万-2万单位计算,分3次注射,以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。
静脉滴注:每天50万-100万单位,分2次给药。以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。
鞘内注射:成人每天1万-5万单位,儿童每天0.5万-2万单位,3-5天后改为隔日1次,疗程2-3周。以适量氯化钠注射液溶解后使用。

【不良反应】
参照黑框警告
肾毒性:蛋白尿,管型尿,氮质血症,血药水平上升无需增大剂量。
神经毒性:面部潮红,头晕及共济失调,嗜睡,外周感觉异常,呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药,其它神经毒性药物或无意的过量,鞘内给药的脑膜刺激症状,如发热,头痛,颈部僵硬,脑脊液中细胞计数和蛋白升高。
其它报道的不良反应:药物热,荨麻疹,肌肉注射疼痛(剧烈),静脉给药部位静脉炎。

【禁忌】
对多粘菌素过敏者禁用。

【注意事项】
一般:在没有证明或强烈怀疑细菌感染情况下使用多黏菌素B或预防用药患者可能不会获益,而且会增加耐药性上升的风险。
基础肾功能应在治疗前检测,治疗期间应密切监测肾功能和血药水平,避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其它神经毒性药物(醚,筒箭毒箭,琥珀酰胆碱,加拉明,十甲季铵和柠檬酸钠)合用,可能导致呼吸抑制。如出现呼吸麻痹症状,应给予呼吸辅助,停用药物。和其它抗生素一样,使用此药物可能导致非敏感菌过度生长,包括真菌。如发生二重感染,应当制定合适方案。
患者需知:应告知患者抗菌药物包括多粘菌素B仅用于治疗细菌感染,不能治疗病毒感染(例如:普通感冒)。
当注射用硫酸多粘菌素B用于治疗特定细菌感染时,应告知患者:尽管治疗早期患者会感觉越来越好,但药物治疗应当严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会(1)降低直接治疗疗效(2)增加耐药性产生和导致未来多粘菌素B和其它抗菌药物治疗无效。
抗生素引起腹泻是一个常见问题,通常停药后结束。有时发生在抗生素开始使用后,会产生水样便和血便(伴有或不伴有胃痉挛和发烧),有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如发生此类情况,患者应尽快联系医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】
未进行该项实验且才可靠参考文献。

【药理毒理】
硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外所有革兰氏阴性菌有杀菌作用。多黏菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。革兰氏阳性菌、真菌、革兰氏阴性球菌对多黏菌素B耐药。多黏菌素B体外药敏测试需采用合适的方法。以下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。

体外药敏试验解释标准——硫酸多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性
MIC(μg/ml)
病原菌 敏感 中介 耐药
铜绿假单胞菌 ≤2 4 ≥8

纸片解释标准(mm)(300 unit disk)
病原菌 敏感 中介 耐药
铜绿假单胞菌 ≥12 - ≤11

体外药敏试验质量控制范围——硫酸多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性
质量控制微生物(ATCC编号) MIC(μg/ml) 纸片质量控制范围(mm)(300 unit disk)
铜绿假单胞菌(27853) 1-4 4-18


【药代动力学】
硫酸多黏菌素B在胃肠道不吸收,在血清中会失去50%活性,活性血药水平较低。重复给药可能会产生累积影响。婴幼儿及儿童发生率高。
该药物是通过肾脏缓慢排泄。组织扩散较差,药物不能通过血脑屏障进入脑脊液。在治疗剂量方面,硫酸多黏菌素B会导致一些肾毒性与轻微肾小管损伤。

【贮藏】
遮光密闭,冷处保存。

【包装】
10毫升中硼硅玻璃管制注射剂瓶 每盒1瓶

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H31022631

【生产企业】
企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
生产地址:上海市闵行区剑川路1317号

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