百立泽(盐酸达拉他韦片)60mg*14片

【药品名称】
商品名：百立泽
通用名：盐酸达拉他韦片
汉语拼音：YanSuanDaLaTaWenPian

【成分】
盐酸达拉他韦

【性状】
本品为浅绿色双凸面五边型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字样，另一面有“215”凹陷字样。

【适应症】
盐酸达拉他韦片与其它药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。

【规格】
60mg（按C40H50N8O6计算）

【用法用量】
推荐剂量盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次，口服给药，餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合，用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

【禁忌】
本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。
本品禁用于既往对本品或产品中任何成份过敏的患者。
本品禁止与CYP3A4强效诱导剂合用，因可能导致盐酸达拉他韦片暴露剂 量降低和疗效减弱。

【注意事项】
含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的潜在肝毒性
含阿舒瑞韦软胶囊的治疗方案可引起药物诱导性肝损伤（有时为重度）。肝功能的监测建议参见阿舒瑞韦软胶囊的处方信息。乙型肝炎病毒再激活的潜在风险 在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例报告，包括死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV 合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。肝损害/肝硬化 肝损害患者不需要调整盐酸达拉他韦片的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有妊娠妇女应用盐酸达拉他韦片的数据。盐酸达拉他韦的动物研究显示，在超过推荐人体剂量（RHD）AUC水平时有母体和胚胎-胎仔发育毒性。妊娠期间或未进行避孕的育龄女性不应服用盐酸达拉他韦片，在完成盐酸达拉他韦片治疗后的5周之内应该继续使用有效的避孕措施。尚不清楚盐酸达拉他韦是否分泌到人类的乳汁中。盐酸达拉他韦可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，浓度为母体血浆水平的1.7至2倍。正在使用盐酸达拉他韦片的母亲不建议哺乳。同时参考方案中其他药物的相关处方信息。

【儿童用药】
在儿童患者中尚未确定盐酸达拉他韦片的安全性和有效性

【老年用药】
来自盐酸达拉他韦片联合治疗的十二项临床研究中有超过2000名患者，其中310名是65岁及以上。这些患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
肾损害用药
盐酸达拉他韦片在任何程度的肾损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。
肝损害用药
盐酸达拉他韦片在任何程度的肝损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

【药物相互作用】
盐酸达拉他韦是一种CYP3A4底物。中效或强效CYP3A4诱导剂可降低盐酸达拉他韦的血浆水平和治疗效果（见[禁忌]）。与CYP3A4中效诱导剂合并使用时，百立泽®（盐酸达拉他韦片）剂量应增至每日90 mg。CYP3A4强效抑制剂可增加盐酸达拉他韦的血浆水平。与CYP3A4强效抑制剂合并使用时，百立泽®（盐酸达拉他韦片）剂量应降至每日30 mg。

【药物过量】
酸达拉他韦片药物过量的临床经验有限。1期临床研究中，健康受试者给药剂量高达100mg持续14天或单次给药剂量高达200mg时，没有观察到非预期的不良反应。
没有已知的盐酸达拉他韦片药物过量解毒剂。盐酸达拉他韦片药物过量的治疗应当包括一般的支持性措施（包括监测生命体征）和患者临床状况观察。由于盐酸达拉他韦与蛋白高度结合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能显著降低血药浓度。

【临床试验】
AI447-036: 纳入中国大陆（n=127）、韩国（n=17）、台湾地区（n=15）的PR治疗不适合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亚洲患者，评估盐酸达拉他为60mg每日一次联合阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次治疗方案的有效性和安全性；研究结果显示SVR24高达91％-99％，其安全性与全球研究中观察到的结果一致。
AI447-114: 纳入来自中国大陆、俄罗斯、韩国，共计207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者，按照3：1随机接受初治盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周（n=155）或先采用安慰剂，后采用盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周；研究结果显示SVR12高达92％-96％，安全性及耐受性良好。
AI444040: 纳入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或经治受试者，治疗方案盐酸达拉他韦片 索磷布韦加或不加利巴韦林，12周(n = 82)/盐酸达拉他韦片 索磷布韦加或不加利巴韦林，24周(n = 129)

【贮藏】
30°C以下保存

【包装】
铝塑泡罩包装，盒装，7片/盒，14片/盒

【有效期】
30个月

【执行标准】
JX20160253

【批准文号】
国药准字J20171011

【生产企业】
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/中美上海施贵宝制药有限公司