在售 诺和达(德谷胰岛素注射液)3ml:300单位(畅充)

【药品名称】
通用名称：德谷胰岛素注射液
商品名称：诺和达
英文名称：Insulin Degludec Injection
汉语拼音：Degu Yidaosu Zhusheye

【成份】
活性成分：德谷胰岛素

辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠盐酸（用于调节pH值），注射用水。

【性状】
本品为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。

【适应症】
用于治疗成人2型糖尿病。

【规格】
3ml:300单位(畅充)

【用法用量】
用量
本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同的时间给药。
胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。
在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐食胰岛素联合使用（参见[临床试验]）。
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【不良反应】
安全性特征总结
治疗期间最常见的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应”的描述）。
不良反应列表
下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-＜1/10）；偶见（≥1/1000-＜1/100）；罕见（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）以及未知（不能根据现有数据予以估计）。
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【禁忌】
对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

【注意事项】
低血
漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。
如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。
胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。
如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。
伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。
与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。
高血糖
重度高血糖建议给予速效胰岛。
使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能，会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要增加。
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【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇中尚无任何临床经验。
动物生殖研究未显示德谷胰岛素与人胰岛素的胚胎毒性和致畸性存在任何差异。
总的来说，建议在整个妊娠期间以及备孕时对患有糖尿病的孕妇进行强化血糖控制和监测。在妊娠初期，对于胰岛素的需要量通常降低，随后在妊娠中期和晚期增加。分娩后，胰岛素的需要量通常很快恢复到妊娠前的水平值。
哺乳期
尚无哺乳期间使用本品的临床经验。在大鼠中，德谷胰岛素会分泌到乳汁中；乳汁中的浓度低于血药浓度。
尚不知道德谷胰岛素是否会分泌到人乳中。母乳喂养的新生儿/婴儿预计不会发生代谢效应。
生育力
德古胰岛素的动物生殖研究未显示对生育力产生任何不利的影响。

【儿童用药】
本品在中国18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】
本品可用于老年患者。建议加强血糖监测，并个体化地调整胰岛素的剂量。（参见[药代动力学]）。

【药物相互作用】
许多药品己知与血糖代谢产生相互作用。
下列物质可能会降低胰岛素的需要量
口服抗糖尿病药物、GLP－1受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、β-受体阻滞剂、血管紧张转换（ACE）抑制剂、水杨酸盐类、合成类固醇以及磺胺类药物。
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【药理毒理】
德谷胰岛素与人岛受特异性结合，产生与人人胰岛素相同的药效学作用。胰岛素的降血糖作用机制为，胰岛素与肌肉和脂防细胞上的受体结合后促进葡萄的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。
毒理作用
在人胰岛素（NPH胰岛索）作为对照药（6.7U/kg/日）的52周研究中，SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg／日的德谷胰岛素。暴露量（AUC）是人体皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍。给予德谷胰岛素后，雌性大鼠乳腺增生，良性或恶性肿瘤发生率未见与治疗相关的增加，未发现雄性大鼠乳腺细胞增殖有治疗相关的变化。与溶媒或人胰岛素相比，在接受德谷胰岛素给药的动物中，其他组织中的增生性或肿瘤病灶处也无治疗相关变化。
生殖毒性
在雄性和雄性大鼠中开展了生育力和胚胎-胎仔合并研究、对交配前动物和怀孕雌性大鼠皮下注射最高剂量为21U/kg／日（以单位体表面积计算）的德谷胰岛素，暴露量大的是人体皮下注射0.75U/kg／日剂暴露的5倍，结果本品对大鼠交配和生育力无影响。

【药代动力学】
吸收
皮下注射后，形成可溶，稳定的多六聚体，从而在皮下组织内形成胰岛素储存库。德谷胰岛素单体逐渐从多六聚体中解离，从而使德谷胰岛素、缓慢地进入循环系统。
本品每日给药2－3天后达到稳态血清药物浓度。
每日一次治疗的24小时期间，德谷胰岛素在前后12小时之间的暴露量呈均匀分布。 AUCGIR，0-12h，ss与 AUCGIR，t，ss的比值为0.5。
分布
德谷胰岛素对血清白蛋白的亲和力，相当于在人血浆中血浆蛋白结合率＞99％。
生物转化
德谷胰岛素的降解与人胰岛素相似：形成的所有代谢产物均无活性。
消除
本品皮下注射后的半衰期由皮下组织的吸收速率决定。德谷胰岛素的半衰期约为25小时，与剂量不相关。
线性
在治疗剂量范围内进行皮下注射后观察到，剂量与总量是比例关系。
性别
本品的药代动力学特征未见性别差异。
老年患者、种族、肾功能和肝功能损害
德谷胰岛素的药代动力学在老年患者与较年轻的成人患者之间，不同种族之间或健康受试者与肾功能或肝功能之间末见任何差异。

【贮藏】
首次使用前：
密闭，2～8℃避光保存，避免冷冷冻。
首次使用后或随身携带的备用品：
切勿2～8℃冷藏保存。可在室温下（不超过30℃）保存。
笔芯应在外包装盒内避光保存。

【包装】
本品为含3ml溶液的笔芯（Ⅰ 型玻璃瓶）。笔芯带有一个活塞（溴丁基），由橡胶膜（溴丁基橡胶）密封，装于包装盒内。

【有效期】
30个月
首次使用后，本品最多可保存8周。

【执行标准】
JS20160046

【批准文号】
进口药品注册证号：S20170044
分包装批准文号：国药准字J20171096

【生产企业】
生产企业：Novo Nordisk A/S
生产地址：Novo Alle,2880 Bagsvaerd,Denmark
分包装企业：诺和诺德（中国）制药有限公司
分包装地址：天津经济技术开发区南海路99号