仙黄胶囊0.4g*12粒*2板

【药品名称】
通用名称：仙黄胶囊
汉语拼音：Xianhuang Jiaonang

【成分】
威灵仙、麻黄。

【性状】
本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末;气特异，味苦。

【功能主治】
行气活血。用于尿路结石气滞血瘀证，结石的横径≤0.8㎝; 纵径≤1.0。且结石远端输尿管无畸形、狭窄、梗塞及手术疤痕粘连等明显并发症，肾功能良好，结石在某一部位滞留时间不超过一年者。

【规格】
每粒装0.4g

【用法用量】
饭后口服。一次2粒，一日2次。疗程为一个月。

【不良反应】
1.少数患者用药后出现轻中度恶心、呕吐、腹痛、腹泻。偶见皮疹。2.少数患者用药后出現ALT、BUN升高、心电图异常（偶发房性早博）。3.少数患者用药后偶见血常规检测白细胞升高：；尿常规査出现细胞和白细胞；大便常规检測出现白细胞

【禁忌】
孕妇、严重心律失常及严重高血压患者禁用。

【注意事项】
1.运动员慎用。2.治疗期间可以合并应用止痛、解痉等对症治疗措施。3.膀胱结石及尿道结石非本品适应症，肾和输尿管结石，患侧合并蜇度肾积水，或严重感染，或肾衰竭，膀朓以上尿路结石合并严重前列腺增生症或尿道狭窄非本品适应症。4.治疗期间注意严密观察患者病情变化或可能出现的并发症等情况，及时采取相应治疗措施。5.治疗后有3例患者心电图出现异常（1例疗后T波改変，1例ST－T改变，1例ST改变），但不能确定是否与用药有关。

【临床试验】
本品于2000年5月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2001年3月至2004年6月进行了仙黄胶囊用于肾结石、输尿管结石、胆结石（中医辨证为气滞血瘀证）的临床有效性与用药安全性观察的II、Ⅲ期临床试验。ⅡI期临床试验设计采
用多中心、随机、双模拟双育、阳性药对照试验方法，Ⅱ期临床试验设计采用多中心、随机、单肓、阳性药对照试验方法，肾结石、输尿管结石的对照药为肾石通冲剂，胆结入石的对照药为利胆排石冲剂。Ⅱ期临床试验总病例数为357例，其中，用于观察肾结石、输尿管结石适应症的总病例数为235例，仙黄胶囊组121例，肾石通冲剂组114例；Ⅲ期临床试验病例总数为439例，其中，用于观察肾结石、输尿管结石适应症的总病例数为278例、仙黄胶囊组211例，肾石通冲剂组67例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为，肾结石、输尿管结石：符合肾结石、输尿管结石西医诊断标准，符合气滞血瘀证的中医辨证标准，结石的横径≥0.5㎝，≤1.0cm，纵径≥0.6㎝，≤1.5cm（Ⅱ期临床试验个別患者横径0．3cm～0.4cm，纵径在0.4cm~0.5cm），肾、输尿管结石经体外碎石术后，粉碎之微小结石在输尿管内结集凝滞成团块状或条索状，不能自排者：肾、输尿管连接部，或结石远端尿管无畸形、狭窄、梗塞及手术疤痕粘连等；肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水成都需在中度以下，结石在某一部位滞留时间不超过一年，排除了膀胱结石及尿道结石，肾和输尿管结石
横径≥1.0㎝，患侧合并重度肾积水、或严重感染，或肾功能不全，膀胱以上尿路结石合并严重前列腺增生症或尿道狭窄。
用药方法：用于观察肾结石、输尿管结石适应症者治疗组为仙黄胶，口服，一次2粒，一日2次。肾石通冲剂对照组为肾石通冲剂，温开水冲服，一次1袋，一日2次。Ⅱ期临床试验两组分别加安慰剂服用。临床试验期间可以合并使用解痉止痛的药物。疗效评价标准以结石的变化为主，显效和有效的标准包括了相关的症状体征，但因包含因素多，疗效评价的准确性较差，因此，不再评价其有效者，仅仅以痊愈患者为评价标准。其痊愈标准为，肾结石、输尿管结石：结石排出，并收集到结石标本，复査腹部平片，结石阴影消失；或虽未收集到结石标本，却在某次排尿过程有明显的结石排出感，复查平片结石阴影消失；或虽无明显结石排出感，但长期无自觉症状，多次复查平片，结石阴影消失，造影检査结果阴性，肾图、B超及VP检査，均显示梗阻解除、积水减轻或消失。
对于仙黄胶囊治疗组和腎石通冲剂对照组临床符合痊愈患者结石部位、结石大小（面积、横径、纵径）、不同部位的大小作了比较，具有可比性，临床痊愈的患者肾结石、输尿管结石的横径均值多在0．5cm～0．6cm，纵径多在0．7cm～0．cm，总体看横径在0．8cm以下，纵径多在1．0cm以下。
疗效方面，Ⅱ期临床试验肾结石、输尿管结石的疗效：仙黄胶治疗组痊愈31例，痊愈率26．27％，肾石通冲剂对照组31例，痊愈率27．19％，两者痊愈率相近。Ⅲ期临床试验肾结石、输尿管结石的疗效：仙黄胶囊治疗组痊愈62例，痊愈率29．81％，肾石通冲剂对照组痊愈10例，痊愈率15．15％，仙黄胶囊治疗组明显高于肾石通冲剂对照组。
安全性方面：仙黄胶囊组经治疗前后的约535例血、尿常规，大便常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）以及心电图治疗前后的检査，仙黄胶囊治疗组1例血WBC治疗前7000治疗后升为10700，认为可能与药物有关。仙黄胶囊治疗组有1例疗前尿常规蛋白±，疗后出现红细胞、白细胞，停药后复査尿红细胞明显减少，但白细胞仍＋＋，认为可能与药物有关。仙黄胶囊治疗组1例大便常规疗前正常，疗后出现WBC＋，认为可能与药物有关。仙黄胶囊治疗组肝功能（ALT）有1例治疗前12IU／L，治疗后升为59U/L，1例治疗前311U/L治疗后升为42IU／L，认为无特殊临床意义，可能与药物有关。仙黄胶囊治疗组1例BUN治疗前4．8mmol／L，治疗后升高为7．6mmol／L，认为可能与治疗前正常，1例治疗后偶发房性早博，认为与用药有关，3例治疗后异常（1例疗后T波改变，1例ST－T改变，1例ST改变，房性早博），不确定与用药有否关系。
仙黄胶囊治疗组有1例患者用药3天后出现轻度腹泻、皮疹，持续15天，程度轻，未采取处理措施，未停用治疗药物，认为可能与药物有关；仙黄胶囊治疗组有13例患者用药2－5天后出现轻到中度恶心、呕吐、腹痛、腹泻等不良事件，持续1～5天不等，改为了饭后服用，7例认为可能与药物有关，3例认为可疑与服药有关，3例因果关系未作判断。

【药理毒理】
非临床药效学试验结果显示：本品能降低大鼠乙二醇性腎结石的结石形成率和肾结石的程度；能减轻大鼠异物性膀胱结石的重量；能增加水负荷大鼠的排尿量；能増加大鼠胆汁的分泌量；能减少腹腔注射醋酸引起小鼠扭体的次数；能降低巴豆油致小鼠耳廓肿胀的肿胀度：能舒张大鼠在体奥数氏括约肌：能抑制细菌内毒素致免发热校型的体温升高。

【贮藏】
密封，置阴凉干燥处保存（不超过20℃）。

【包装】
药用铝箔和PVC硬片包装。0．4g／粒×24粒／盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ10612009

【批准文号】
国药准字Z20090691

【生产企业】
企业名称：广西昌弘制药有限公司