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邦之(匹伐他汀钙片)
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邦之(匹伐他汀钙片)1mg*7片

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高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 <收起
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【药品名称】
通用名称:匹伐他汀钙片 英文名称:Pitavastatin Calcium Tablets 汉语拼音:Pifatatinggai Pian

【成份】
本品活性成份为匹伐他汀钙。 化学名称:( )-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3-喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙 化学结构式: 分子式:C50H46CaF2N2O8 分子量:880.98

【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项: 1.用前必须进行充分检查,确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验,所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况,才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

【规格】
(1)1mg (2)2mg

【用法用量】
通常,成人一日1次,晚饭后口服匹伐他汀钙1-2mg。 按照年龄和治疗反应适当增减剂量,在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药剂量为4mg。 注意事项: 1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg,最大给药量为每日2mg。(参照[注意事项]中慎重给药、[药代动力学]) 2.由于随着匹伐他汀钙给药量(血药浓度)的增加,会有横纹肌溶解症有关的不良反应发生,因此增量至4mg时,要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止)。

【不良反应】
匹伐他汀钙片在国外(日本)批准上市前进行的临床试验,886例患者中有197例(22.2%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应50例(5.6%),主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、血清AST(GOT)升高等。 日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例(6.0%)出现了不良反应(第5次安全性定期报告)。 1.严重不良反应 1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛地肌肉痛、肌肉压痛或明显CK(CPK) 升高时须停止给药。 3)肝功能障碍、黄疸:可能会出现伴随ALT(GPT)、AST(GOT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 2.其他不良反应(日本资料)

【禁忌】
1.下列患者禁止给药: 1)对本品成份有既往过敏史的患者。 2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者(这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高,并有使肝功能进一步恶化的可能。)。(参见[药代动力学]) 3)正服用环孢菌素的患者(可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应)。(参照[药物相互作用]、[药代动力学]) 4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]) 2.以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药: 肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本要与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况(易引起横纹肌溶解症)。(参照[药物相互作用])

【注意事项】
1.慎重给药(以下患者需慎重给药) 1)肝病患者或有既往病史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告)。 2)肾病患者或有既往病史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化)。 3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照[药物相互作用]项) 4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。 5)老年患者(参照[老年患者用药])。 2.重要的基本注意事项 在使用本药的情况下以下几点要充分注意。 1)使用本品前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法-食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。 2)从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。 3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。 3.使用注意事项 交付患者本品时,知道患者将药片从铝塑泡罩包装中取出后服用。(有由于误服铝塑泡罩包装板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵膈炎等严重合并症的报告) 4.其他注意事项 狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月,1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。[关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠)的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg以上)中,雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg以上)也发现雌性动物的死亡。给予大鼠大量的其他HMG-CoA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告] 2.哺乳期禁止给药。[动物试验(大鼠)发现会向乳汁转移]

【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。

【老年用药】
一般的高龄患者都生理机能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。(有易出现横纹肌溶解症的报告)

【药物相互作用】
本制剂几乎不被肝的药物代谢酶P450(CYP)代谢(CYP2C9有很少的代谢)。 1.合并用药禁忌-不要合并使用 药物:环孢菌素 症状:易出现伴随急剧的肾功能恶化的横纹肌溶解症等严重不良事件。 机制:由于环孢菌素使本药的血药浓度上升。(Cmax6.6倍、AUC 4.6倍) 2.原则合并用药禁忌-原则上不合并使用 肾功能检查值异常的患者,原则上市不能合并用药的,只有在临床上判断不得不使用的情况下才可以慎重合并使用。 药物:贝特类药物苯扎贝特等 症状:易出现伴随急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。如果大仙有自觉症状(肌肉痛、乏力感)、CK(CPK)升高、血和尿中的肌球蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化的情况,应立刻停止使用本药。 危险因素:出现于肾功能相关的临床检验值的异常。 3.合并用药注意事项-合并用药时须注意的事项 药物:贝特类药物苯扎贝特类、烟酸 症状:易出现伴随急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。如果大仙有自觉症状(肌肉痛、乏力感)、CK(CPK)升高、血和尿中的肌球蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化的情况,应立刻停止使用本药。 机制:与有无肾功能障碍无关,两种药物都有引起横纹肌溶解症的报告。 危险因素:有肾病的情况。 药物:考来西胺 症状:因有使本药的血药浓度降低的可能性,故服用考来西胺后需间隔充分时间后再服用本药。 机制:同时给药可能会降低本药的吸收。

【药物过量】
药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。

【药理毒理】
匹伐他汀钙是通过拮抗性抑制合成胆固醇途径所必须的限速酶-HMG-CoA还原酶,从而阻止肝脏内胆固醇的合成。其结果促进了肝脏内的LDL受体表达,使从雪中到肝脏的LDL摄取增加,因此血浆总胆固醇下降。另外,由于肝脏内持续的胆固醇合成障碍,也导致了向血液中分泌的VDL减少,从而血浆中的甘油三酯下降。 1.HMG-CoA还原酶的抑制作用 匹伐他汀钙利用大鼠的肝微粒体的试验中,对HMG-CoA还原酶具有拮抗性的阻断作用,阻断作用的IC50值为6.8nM(体外试验)。 2.胆固醇的合成抑制作用 匹伐他汀钙在利用人肝癌由来细胞(HepG2)的试验中,在一定浓度下对于胆固醇合成有抑制作用(体外试验)。另外,经口给药的肝脏抑制胆固醇的合成作用是有选择性的(大鼠)。 3.降血脂作用 口服匹伐他汀钙可显著降低血浆中的总胆固醇和甘油三酯(狗、豚鼠)。 4.抑制脂质蓄积和内膜肥厚的作用 匹伐他汀钙可以抑制载有氧化的LDL巨噬细胞(小鼠单球由来株细胞)内胆甾醇酯的蓄积(体外试验)。另外,经口服给药对于颈动脉磨损的模型也有明显的抑制内膜肥厚的作用(兔子)。 5.作用机制 1)LDL受体表达的促进作用 匹伐他汀钙对于HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达起促进作用,增加LDL的结合量,摄取量,ApoB的分解量(体外试验)。另外,口服时,与用量正相关地促进LDL受体的表达(豚鼠)。 2)VLDL分泌降低作用 口服匹伐他汀钙,可明显地降低VLDL-甘油三酯的分泌(豚鼠)。

【药代动力学】
1.国外健康成人的体内动态 1)单次口服给药的血药浓度 国外文献资料显示,日本健康成年男子各6名空腹单次口服匹伐他汀钙2mg、4mg时,血浆中主要存在原形药物和其主要代谢产物内酯体。2mg给药后的原形药物的药代动力参数如下表所示。食物对于原形药物药代动力学的影响为:餐后单次给药和空腹单次给药相比,出现Tmax延迟和Cmax的下降,但餐前和餐后给药的AUC无明显差异。 2)重复口服给药的血药浓度 国外文献资料显示,日本6名健康成年男子早餐后每日一次口服匹伐他汀钙4mg,连续7日重复给药,药代动力学参数如下表所示,重复给药引起的变动很小,T1/2约为11小时。 另外,高龄者6名与非高龄者5名每日一次连续5天口服匹伐他汀钙2mg时,两组的药代参数无明显差异。 3)与环孢素合并用药时的血药浓度(国外数据) 6名健康成年男子1日1次连续6天口服匹伐他汀钙2mg,第6天匹伐他汀钙给药前1小时,单次口服给药环孢素2mg/kg,血浆中浓度AUC增加到4.6倍,Cmax增加到6.6倍。 4)与贝特类药物合并用药时的血药浓度(国外数据,非日本人) 24名健康成人1日1次连续6天口服匹伐他汀钙4mg,从第8天开始于非诺贝特和吉非罗齐合并用药7天,血浆中浓度(AUC)非诺贝特增加到1.2倍,吉非罗齐增加到1.4倍。 2.国内健康成人的体内动态 1)单次口服给药的血药浓度 中国健康成人的药代动力学研究显示,本品1mg、2mg、4mg单次空腹口服后(n=10)吸收迅速,吸收程度岁剂量增加而成比例增加(在1-4mg剂量范围内符合线性药代动力学特征)。 餐后单次给药和空腹单次给药相比(n=10),出现Tmax延迟和Cmax下降,但空腹喝餐后给药的AUC无明显差异。 与日本人药代动力学参数相比,本品的Tmax和Cmax无明显差异,AUC较高。食物对药代动力学的影响与国外(日本)文献报道一致。 2)重复口服给药的血药浓度 中国健康成人的药代动力学研究显示,本品2mg一日一次早餐后服用(n=10),连续7天,药代动力学无明显改变,未见药物蓄积现象。 3.肝功能障碍者的体内动态(国外资料) 1)肝硬化患者(非日本人数据) 肝硬化患者12名和健康成人6名单次口服匹伐他汀钙2mg时,血浆中浓度与健康成人相比,Child-Pugh grade A患者的Cmax为健康成人的1.3倍,AUC为1.6倍,Child-Pugh grade B患者的Cmax为健康成人的2.7倍,AUC为3.9倍。 2)脂肪肝 肝功能障碍者(脂肪肝)6名与肝功能正常者6名1日1次连续7天口服匹伐他汀钙2mg,对药物动态的影响很小。 4.尿中排泄(国外数据) 健康成年男性各6名分别单次口服匹伐他汀钙2mg、4mg,尿中的药物排泄率很低,原形药物不到0.6%,内酯体不到1.3%,总计不到2%。 健康成年男性6名连续7天每日一次口服匹伐他汀钙4mg,尿中原形药物与和内酯体的排泄率从第1次给药到第7天给药没有增加,并随着停止给药而迅速减少。 5.代谢 匹伐他汀钙在体内通过环化为内酯体,侧链的β氧化,喹啉环的羟基化和葡萄糖醛酸或氨基乙磺酸内聚化等方法进行代谢,主要通过粪便排泄(大鼠,狗)。 在人体内,发现血中有原形药物和其主要代谢产物内酯体,其代谢产物如丙酸的衍生物,8-羟基化体只发现极少量的存在。同样尿中也只发现极少量的原形药物,内酯体、脱氢内酯体、8-羟基化体和他们的内聚体。 6.药物代谢酶 匹伐他汀钙在采用人肝微粒体的代谢试验中,只有很少被代谢,主要由CUP2C9产生8位羟基体(体外试验)。 在对于CYPF分子种类的模型基质的抑制试验中,CYP2C9的基质甲苯磺丁脲,CYP3A4的基质睾酮的代谢没有影响(体外试验)。 7.血浆蛋白结合率 匹伐他汀钙血浆蛋白结合率很高,在人血浆及4%人血清白蛋白中的结合率为99.5-99.6%,在0.06%人α1酸性糖蛋白中的结合率为94.3-94.9%(体外试验)。

【贮藏】
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存

【包装】
铝塑泡罩包装,每板7片,每盒1板或2板。

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBH01942011

【批准文号】
1mg 国药准字H20110050 2mg 国药准字H20110051

【生产企业】
江苏万邦生化医药集团有限责任公司

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283W+
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Development process
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2002
获得互联网药品信息服务资格
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2005
北京、上海分店相继成立
布局020,扩展服务区域
2005
~
2007
直营门店覆盖全国区域,获得互联网药品交易服务资格证书,建立百济健康商城
2010
加入康德乐(外企)
全国30家直营门店,引入国外先进病人管理理念
2013
加入益药生态圈
打造互联网+慢病全程管理平台
2020
专科经营
Specialty Pharmacy
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专注重大慢性疾病 全病程用药管理
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新药特药齐全
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