翰康(注射用生长抑素)2mg(按生长抑素计)*3支

【药品名称】
通用名称：注射用生长抑素 英文名称：Somatostatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Shengzhangyisu

【成份】
本品的活性成份：生长抑素 为人工合成的由环状十四肽。 化学结构式： 分子式：C76H104N18O19S2 分子量：1638 辅料为：甘露醇、醋酸。

【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】
本品主要用于：1.严重急性食道静脉曲张出血； 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎； 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗； 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗； 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

【规格】
（1）0.25mg（按生长抑素计）；
（2）0.75mg（按生长抑素计）；
（3）2mg（按生长抑素计）；
（4）3mg（按生长抑素计）；

【用法用量】
静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。
通过慢速冲击注射(3～5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药（一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg）。
临使用前，每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。
对于连续滴注给药，须用注射用水溶解本品3mg配备够使用12小时的药液（溶剂既可为生理盐水或5％的葡萄糖溶液），输液量调节在每小时0.25mg。
1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗：首先缓慢静脉推注0.25mg（用1ml生理盐水配制）作为负荷量，而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。当两次输液给药间隔大于3～5分钟的情况下，应重新静脉注射0.25mg，以确保给药的连续性。当出血停止后（一般在12～24小时内），继续用药48～72小时，以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。
2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注，直到瘘管闭合（2～20天），这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，应继续给药1～3天，而后逐渐停药，以防反跳作用。
3.胰腺外科手术后并发症的治疗：在手术开始时，以每小时0.25mg的速度静脉滴注，术后持续静滴5天。
4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：以每小时0.1～0.5mg的速度静脉点滴，作为胰岛素治疗（10单位冲击后每小时1～4.8单位静滴）的辅助措施，在4小时内可以使血糖恢复正常，在3小时之内缓解酮症酸中毒。

【不良反应】
少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。当注射速度超过每分钟0.05mg时，病人会发生恶心和呕吐现象。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
（1）由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降；
（2）是胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3～4小时应测试1次血糖浓度，同时给药中，尽可能避免使用葡萄糖。必要的情况下应使用胰岛素。
（3）在连续给药的过程中，应不间断的输入，换药间隔最好不超过3分钟。有可能时，可通过输液泵给药。
（4）本品必须在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
儿童使用本品的安全性资料尚未建立。

【老年用药】
老年患者使用本品的安全性资料尚未建立。

【药物相互作用】
本品可延长环己烯巴比妥导致的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。
由于生长抑素与其它药物的相互作用未建立，所以建议应单独给药。

【药物过量】
目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道。

【药理毒理】
生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。
通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。
生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的价值。
生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。
生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。

【药代动力学】
健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般在175ng/L以下。 在静脉注射给药后，生长抑素显示出非常短的血浆半衰期，依据放射性免疫测定结果，其半衰期一般大约在1.1分钟至3分钟之间；对于肝脏病人，其半衰期在1.2分钟至4.8分钟之间；对慢性肾衰病人，其半衰期大约在2.6分钟至4.9分钟之间。 以每小时75μg的速度静脉滴注生长抑素之后，在15分钟内浓度达峰为1250ng/L，代谢清除率为每分钟1L，半衰期为2.7分钟左右。 生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和环化部分，迅速在肝内代谢。

【贮藏】
遮光，密闭，在冷处（2～10℃）保存。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2010年版第三增补本

【批准文号】
（1）国药准字H20044101(0.25mg)；（3）国药准字H20064372(2mg)；
（2）国药准字H20045465(0.75mg)；（4）国药准字H20045274(3mg)。

【生产企业】
企业名称 深圳翰宇药业股份有限公司
生产地址 深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号

【核准日期】
2006年09月18日

【修改日期】
2014年03月31日