莫比可(美洛昔康注射液)1.5ml:15mg*1支

【药品名称】
商品名：莫比可 通用名：美洛昔康注射液 英文名称：Meloxicam Injection 汉语拼音：Meiluoxikang Zhusheye

【成分】
美洛昔康 化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻唑-3-甲酰胺-1，1-二氧化物，分子式 ：C14H13N3O4S2，分子量 ：351.42。 辅料：葡甲胺、醇糠醛.聚羟体.氯化钠.甘氨酸、氢氧化钠、水。

【性状】
本品为黄色微带绿色的澄明液体。

【适应症】
莫比可针剂适用于以下疾病的初始与短期症状性治疗 ：类风湿性关节炎 ；疼痛性骨关节炎(关节病、退行性关节病) ；强直性脊柱炎。

【规格】
1.5ml：15mg

【用法用量】
仅在治疗的最初几天使用肌肉注射。持续治疗时，应当口服给药(片剂或胶囊)。依据疼痛强度和炎症的严重程度，本品的推荐注射剂量为7.5 mg或15 mg、每日1次。本品应当经深部肌肉注射给药。因为可能具有配伍禁忌，不应在同一注射器内混合本品与其它药物。进行血液透析的严重肾功能衰竭患者的本品每日最大剂量不应高于7.5 mg。本品严禁用于静脉给药。因为尚未确定儿童和青少年的剂量，注射液应当限用于成人。联合用药 ：莫比可胶囊、片剂、栓剂、口服混悬液和注射液的每日总剂量不应超过15 mg。

【禁忌】
已知对美洛昔康或本产品任何赋形剂过敏者禁用。本品具有对阿司匹林和其它非甾体类抗炎药(NSAIDs)发生交叉过敏的可能。本品禁用于在给予阿司匹林或其它NSAIDs后，出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹的患者。 因为可能发生肌肉内血肿，本品针剂禁用于进行抗凝治疗的患者。 活动性消化性溃疡 ；严重肝功能不全 ；未透析的严重肾功能不全 ；明显的胃肠道出血、新发脑出血或其它出血性疾病 ；未控制的严重心功能衰竭 ；15岁以下的儿童和青少年 ；妊娠或哺乳期间禁用。

【注意事项】
如同其它NSAIDs，治疗具有胃肠疾病史者时应当谨慎。应当监测具有胃肠道症状的患者。如果发生消化性溃疡或胃肠道出血，应当停止使用本品。 不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史，与其它NSAIDs相同，治疗的任何时间均可能出现可能致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔，这些事件的后果在老年人中通常更为严重。 应当特别注意出现皮肤粘膜不良反应的患者，并且考虑停止使用本品。 NSAIDs对在维持肾脏灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成具有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，给予NSAIDs可以促进肾功能失代偿的发生。但停用NSAIDs后，肾功能通常恢复到治疗前水平。 下列患者出现上述反应的危险性最高 ：老年患者、脱水患者、充血性心衰患者、肝硬化患者、肾病综合征与明显的肾脏疾病患者、同时使用利尿剂、ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂的患者、因进行大手术而导致血容量减少的患者。在治疗开始时，应当密切监护上述患者的尿量和肾功能。 在极少情况下，NSAIDs可以引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。 和大多数NSAIDs相同，曾报导血清转氨酶或其它肝功能指标偶有升高。大多数病例只是小程度和暂时性高于正常范围。如果异常显著或持续，应停用本品并进行随访检查。 临床稳定的肝硬化患者无需减量。 虚弱或疲惫的患者对不良反应的耐受性差，故应进行密切监护。与其它NSAIDs相同，治疗老年患者时，此类患者更易出现肾、肝及心功能损害，同时用药应当谨慎。 使用NSAIDs可能引起钠、钾和水潴留，并干扰利尿剂的排钠作用。作为结果，易感患者可能出现或加重心功能衰竭或者高血压。 与其它NSAIDs相同，美洛昔康可能掩盖感染性疾病的症状。 同时使用美洛昔康和抑制环氧化酶/前列腺素合成的任何药物，可以损害受精能力，因此不建议用于准备怀孕的妇女。因此，无法怀孕或正在调查不孕症的妇女应当考虑停用美洛昔康。 尚未专门研究本药对驾驶车辆及操作机械能力的影响。出现视力障碍、嗜睡或其它中枢神经系统紊乱的患者应当避免这些行为。

【儿童用药】
因尚未确定儿童和青少年的剂量，故15岁以下的儿童和青少年禁用。

【老年用药】
因老年患者稳态的平均血浆清除率略低于年轻患者，故推荐老年患者使用小剂量，即每日7.5 mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品禁用于妊娠期间。 对前列腺素合成的抑制作用可能对妊娠和/或胚胎-胎儿发育具有不良影响。流行病学研究的资料提示，在妊娠早期使用前列腺素合成抑制剂后，流产和心脏畸形的危险性增加。心血管畸形的绝对危险度由低于1％增加到大约1.5％。危险性随剂量和疗程而增加。在动物模型中，给予前列腺素合成抑制剂能够增加植入前和植入后失败，并导致胚胎-胎儿死亡。而且，在器官发生时使用前列腺素合成抑制剂的动物模型显示，心血管等多种畸形的发生率增加。 在妊娠的第7-9个月，全部前列腺素合成抑制剂将使胎儿面临 ：心肺毒性(动脉导管过早闭合和肺动脉高压) ；肾功能不全，可能进展为伴羊水过少的肾功能衰竭。 母亲和新生儿在妊娠结束时 ：出血时间可能延长 ；抑制子宫收缩，造成产程延长。 虽然没有专门调查羊水中的莫比可，但NSAIDs可以进入母乳。因此，哺乳妇女应当避免使用。

【不良反应】
以下所列不良反应可能与本品给药有关。但其发生频率是根据临床试验的结果，而无论是否与本品给药有因果关系。这些信息是基于对3750例每天口服本药片剂或胶囊7.5 mg或15 mg多达18个月(平均疗程为127天)的患者、和肌肉注射本药治疗多达7天的254例患者进行的临床试验。 还列出了可能因使用市场中的口服剂型本药引起的不良反应。难以定量评价这些罕见不良反应的发生率。不良反应发生频率推测均低于0.1％。 消化系统 发生频率高于1％ ：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、气胀、腹泻 ；发生频率在0.1％-1％之间 ：肝功能指标暂时异常(例如转氨酶或胆红素升高)、嗳气、食管炎、胃十二指肠溃疡、隐匿性或肉眼胃肠道出血 ；发生频率低于0.1％ ：胃肠道穿孔、结肠炎、肝炎、胃炎。胃肠道出血、溃疡或穿孔可能致命。 血液系统 发生频率高于1％ ：贫血 ；发生频率在0.1％-1％之间 ：血细胞计数紊乱，包括白细胞计数变动、白细胞减少和血小板减少。同时给予潜在骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是发生血细胞减少的易感因素。 皮肤 发生频率高于1％ ：瘙痒、皮疹 ；发生频率在0.1％-1％之间 ：口炎，荨麻疹 ；发生频率低于0.1％ ：光敏，极少数患者可能出现大疱反应、多形红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮溶解坏死。 呼吸系统 发生频率低于0.1％ ：某些对阿司匹林或其它NSAIDs过敏的患者可以出现哮喘发作。 中枢神经系统 发生频率大于1％ ：头昏目眩、头痛 ；发生频率在0.1％-1％之间 ：眩晕，耳鸣，嗜睡 ；发生频率低于0.1％ ：意识混乱与定向力障碍、情绪变化。 心血管系统 发生频率大于1％ ：水肿 ；发生频率在0.1％-1％之间 ：血压升高，心悸，面色潮红。 泌尿生殖系统 发生频率在0.1％-1％之间 ：肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高) ；发生频率小于0.1 ％ ：急性肾功能衰竭。 视觉疾患 发生频率低于0.1％ ：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊。 超敏反应 频率小于0.1％ ：血管性水肿和速发型超敏反应，包括过敏样反应。 应用部位疾患 发生频率大于1％ ：注射部位肿胀 ；发生频率在0.1％至1％之间 ：注射部位疼痛。

【药物相互作用】
包括水杨酸盐(乙酰水杨酸)在内的其它NSAIDs ：同时给予多种NSAIDs可以通过协同作用，增加发生胃肠道溃疡和出血的危险性。不建议同时使用美洛昔康和其它NSAIDs。健康志愿者同时应用阿司匹林(1000 mg, tid)，可以增加美洛昔康的AUC（10％）和Cmax(24％)。该相互作用的临床意义尚不明确。

【贮藏】
密闭，30°C以下保存。

【有效期】
24个月

【批准文号】
进口药品注册证号H20120417，H20120421
国药准字J20160020

【生产企业】
公司名称：Boehringer Ingelheim France
地址：14 rue Jean-Antoine de Baif 75013 Paris,France
生产厂：Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
生产地址：Prat de la Riba,50,08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona),Spain（西班牙）
分包装厂：上海勃林格殷格翰药业有限公司
生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号

【核准日期】
2005年10月27日

【修改日期】
2012年12月03日