人血白蛋白12.5g/瓶（25％,50ml）

请仔细阅读说明书，并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：人血白蛋白
商品名称：Albutein
英文名称：Human Albumin
汉语拼音：Renxue Baidanbai

【成分】
本品主要成分：人血白蛋白，来源于健康人静脉血浆。
分子量：白蛋白的分子量为66500。
辅料：氯化钠、辛酸钠、乙酰色氨酸钠。

【性状】
为略粘稠，近无色、黄色、琥珀色或绿色澄明液体，不应出现浑浊。本片是一种含有25％人血白蛋白（重量/体积）的单一剂量静脉注射的无菌注射液，由静脉抽取的人体混合血浆经低温乙醇分段分离法制备而成。为使产品稳定，本品每克人血白蛋白含有0.08毫摩尔的辛酸钠和0.08毫摩尔的乙酰色氨酸钠，渗透压是相同容量正常人体血浆的五倍，本品每升含有钠离子130-160毫克当量，PH值为7.0±0.3，在产品保质期内，溶液重铝离子含量不超过每升200微克，本品不含防腐剂，本品经过60℃，10小时的热处理，但无确切证明此热处理能够完全将病毒性肝炎的病原破坏，

【适应症】
本品适用于：
a.低血容量性休克的治疗
b.作为长期接受血液透析治疗的病人之辅助药物或用于液体已经超负荷而不能再接受大量生理盐水以治疗休克或低血压的病人，
c.心肺搭桥操作过程中使用，但尚未确定最适当的疗法，
本品也可用于；
-成人呼吸有综合征（ARSD）。
-严重创伤或手术引起的白蛋白流失增加或合成不足，
-对环磷酰胺或类固醇治疗无效的急性肾脏病，类固醇疗法可能会加重水肿，白蛋白与利尿剂合并只用则会有效，
-急性肝功能衰竭或腹水，需按个人具体情况而调整治疗使用，
除非引起低白蛋白血症的病因得到纠正，白蛋白的使用只能减缓疾病的症状，此外无任何理由将白蛋白当做胃肠外营养剂使用。
儿科的使用；本品可用于新生儿高胆红素血症的治疗，并与交换输血配合使用，本品在儿科的使用尚未经过临床评价，因此，医师应权衡在儿科患者中使用人血白蛋白的风险及利益

【用法用量】
用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

【规格】
12.5克（25％；50毫升）/瓶，每瓶含人血白蛋白12.5克，浓度为25％，装量50毫升，

【用法用量】
本品应用于静脉输注，总剂量则因个体而异，对于成人使用时，建议开始使用100毫升滴注，其额外的液体可按临床需要而增加输注量没在治疗因严重血容量减少而休克的患者时，应尽可能快速输注，用本品以便改善临床状况并恢复正常的血容量，如果开始的剂量不足，在15-30分钟后，再次输注，血容量略低或正常的患者输注时，滴注速度应为每分钟一毫升，如果临床需要对本品进行稀释，则相容的稀释度为无菌的0.9％氯化钠或5％葡萄糖水溶液，
儿科使用；本品在儿科的使用尚未经过临床评价，剂量应按个别临床状态和体重而定，通常可使用成人剂量的四分之一至二分之一，或根据每公斤体重0.6至1.0克药物（本品2.4至4毫升）计，对患有综合性黄疸症的新生婴儿，在整个办理中的血清醇离的胆红素结合的最适当剂量，每公斤体重一克，通常儿童的使用速度是四分之一，在溶液和瓶装的容许下，一般的药品都必须在使用前先进行沉淀和变色的视觉检查。

【使用方法】
使用注射器具时
除去瓶顶端的塑胶盖后会露出橡胶瓶塞，用适当的杀菌剂将橡胶瓶塞擦净并除去多余的杀菌剂，用无菌操作法按下述步骤准备无菌输管；
1.把注射器上的夹子关上。
2.将药瓶直立，挤压滴注器，并将尖插头从橡胶塞的正中央垂直插入瓶内，不要扭钻或倾斜插入。
3.立刻将瓶子倒转，松开滴注器，使药液自动流入滴注室至适当水平（％水平）。
4.把滴注针装上，打开夹子，让药液把管道和刺针内的空气排出，然后再把夹子关上，
5.做静脉穿刺并调节流量。
6.用完后弃置所有注射器具及剩余的药液。
不适用注射器具时
除去瓶顶的塑胶盖后会露出橡胶瓶塞，用适当的消毒剂将橡胶瓶塞擦净并除去多余的消毒剂，用无菌操作法按下述步骤准备无菌输管；
1.用无菌操作法将过滤针装到一次性塑胶无菌注射器上，
2.将过滤针插进药液里。
3.将药液吸取到注射器内。
4.将过滤针从注射器上取下并弃置。
5.将适当尺寸的注射针装到注射器上。
6.用完后弃置所有注射器具及剩余的药液。

【不良反应】
最常见的不良反应应包括发热、寒战、水疱、恶心、呕吐、心悸和低血压，不良反应发生时。如将滴注速度减慢或短时间暂停滴注，可使症状消失，如果暂停滴注后患者仍需要继续使用本品，则应使用另一批号的药液，尤其在快速滴注的情况下，本品可能使血管超负荷并导致肺水肿，如需报告疑似不良反应，请拨打Grifols公司电话1-323-225-2221.

【禁忌】
严重贫血或心脏衰竭者不可使用本品，无论其血容量显示正常或是增高，曾对本品有过敏反应史的患者不可使用本品。

【警告】
有报道显示不适当地使用无菌注射水作为人血白蛋白稀释液会引起能致命的溶血现象和急性肾功能衰竭，必须要稀释时可使用的稀释液包括0.9％氯化钠或5％葡萄糖水溶液，本品是从混合的人血浆制备而成，根据有效供血者的筛选和产品制备过程，理论上本品具有极其微小的传播病毒性疾病的危险，包括传播克雅氏病（Creutileidt-Jacob Disease，CJD）的危险性。尽管白蛋白传染病毒性疾病或克雅氏病的案例从未发生过，但其作为感染媒介的危险性不能完全排除，对于医师认为可能因使用本品所致的传播感染都应按1-888-474-3657（美国）或1-323-225-221（国际）向制造商报告，该医师必须权衡并与患者讨论使用此产品的风险与利益，如果本品中出现浑浊或沉淀则不可使用，瓶盖被穿刺四小时以后不可使用，必须弃置剩余的药液。

【注意事项】
人血白蛋白用于心脏功能不佳的患者时必须谨慎。快速滴注可能会引起血管超负荷而导致肺水肿，必须密切监察患者静脉血压增加的信号，滴注后血压迅速升高时，必须小心观察受伤或手术后的患者，以便及时发现并处理那些可能在低血压时未出血的严重受损血管，严重脱水的患者必须补充其他液体，本品可以与常用的葡萄糖及生理盐水一起使用，但某些含有蛋白质水解物或酒精的输液不可与本品在同一输液管中混合输注，因为此混合可能会使蛋白质产生沉淀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无有关人血白蛋白对动物生殖的影响的研究，另外，怀孕妇女使用人血白蛋白是否会对胎儿造成危害或影响生殖能力等也尚未知，怀孕妇女应仅在必要时才可使用人血白蛋白。

【儿童用药】
参阅适应症和用法用量的儿童部分。

【老年用药】
没有证据显示对成人使用的剂量不适用于老年人，需要的剂量大小取决于患者的体型大小，伤情或病情的严重性，以及持续损失体液和蛋白质的程度，应测量循环体积，而不仅仅是依据血浆白蛋白水平决定用药剂量。

【药物相互作用】
尚未发现人血白蛋白与其他药品的交叉反应。

【药物过量】
如果使用剂量和输液速度过高，可能会发生血量增多，如果出现任何心血管负荷过重的临床体征（头痛、呼吸困难、颈静脉充血）或血压升高、静脉压升高和肺水肿，必须立即停止输液并且监测患者血液动力的参数。

【药理毒理】
人血白蛋白是人血浆的一种正常组分，与生理白蛋白作用相似，到目前为止，尚未有关人血白蛋白与胚胎致死毒性，致癌及致突变可能性相关的报道，至今尚无使用本品而导致病毒性肝炎发生的记录，白蛋白是溶解性高球状蛋白（分子量为66500）。它占血浆胶体渗透压的70％-80％，因此在血浆渗透压的调整上非常重要，本品的渗透压等于相同容量血浆渗透压的五倍，如果接受着有足够的水分，使用本品十五分钟后循环血容量会增加大约注射量的3.5倍，此体液的增加可降低血液的浓度及黏度，血液容量正价的程度和时间的长短依原有血液容量的多少而异，用于低血容量的患者时，人血白蛋白的效果可维持很长时间，而用于正常血容量者时，其血液稀释效果则只能维持较短的时间，白蛋白也是一种运输蛋白，它可与血液中自然出现的治疗性及毒性物质结合。

【药代动力学】
白蛋白分布于细胞外液，其中人血白蛋白的60％以上分布于血管外液间，一位体重70公斤的成年男性的总体白蛋白量大约是320克，其循环寿命为15-20天。

【贮藏】
30℃以下避光保存，不得冷冻

【包装】
包装容器：药用玻璃输液瓶
包装规格：50ml/瓶/盒

【有效期】
36个月

【执行标准】
进口药品注册标准：JS20100062

【批准文号】
注册证号S20120044

【生产企业】
Grifols Biologicals Inc.

【核准日期】
2012年6月12日

【修改日期】
2012年6月12日