安达芬(人干扰素α2b注射液)300万IU(预充式)*1支

【药品名称】
通用名称：人干扰素α2b注射液
商品名称：安达芬
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】
人干扰素α2b、人血白蛋白

【性状】
本品为无色澄明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】
用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病。

【规格】
300万IU/支、600万IU/支。

【用法用量】
本品可以皮下注射、肌肉注射和病灶注射。
1、慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10^6IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3～6×10^6IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3、尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1～3×10^6IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
4、毛细胞白血病：2～8×10^6IU/m2/天，连用至少3个月。
5、慢性粒细胞白血病：3～5×10^6IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。

【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】
1、对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者。
2、患有严重心脏疾病。
3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5、有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】
本品为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】
儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、苯妥英、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】
尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】
本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80％。

【贮藏】
2～8℃避光保存。

【包装】
预灌封注射器，1支/盒。

【有效期】
18个月。

【执行标准】
YBS00742022

【批准文号】
国药准字S20000013（300万IU/支）
国药准字S20040010（600万IU/支）

【生产企业】
企业名称：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
生产地址：合肥市长江西路669号高新区海关路K-1