在售 优思灵USLIN R(人胰岛素注射液)(3ml:300国际单位(10.5mg)(笔芯))*1支

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：人胰岛素注射液
曾用名称：重组人胰岛素注射液
商品名称：优思灵USLIN®R
英文名称：Human Insulin Injection
汉语拼音：Ren Yidao zhusheye

【成份】
本品主要成份及其化学名称为:人胰岛素
活性成份:人胰岛素(通过基因重组技术，利用醇母菌表达生产）。
1IU(国际单位)相当于0.035毫克无水人胰岛素
本品以间甲酚作为抑菌剂，每10ml本品中加入间甲酚0.30g.
其他成份:氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物氯化钠、氢氧化钠、盐酸和注用水。

【性状】
本品为无色澄明液体。

【适应症】
用于治疗糖尿病。

【规格】
3ml:300国际单位(10.5mg)(笔芯)

【用法用量】
本品为短效胰岛素制剂，可以与中效或长效胰岛素制剂联合使用。
用量
剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-10国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素福要可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此建议对血糖水平进行密切监测。
注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。
剂量调整
伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常惠者的胰岛素需要量会增加。
肾功能眼肝功能不全时，通常惠者的胸岛素得要量会减少。
当患者的体力活动量眼进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调察。当患者从一种膜岛素制剂换用其他膜岛素制剂时，剂量可能会需要调整。
用法
皮下注射。
通常在腹壁部位做本品的皮下注射:此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。
经腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。
将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。
为防止脂肪代谢障碍，应在注射区城内轮换注射部位。
在医生的指导下，本品也可用于肌内注射。
只有在没有瓶装产品可用的情况下，方可使用注射笔或笔芯中的胰岛素用于静脉注射。这时应从注射笔或笔芯中将药液抽出，注入静脉注射器中，井将空气排除干净:或使用输注系统进行输注。此过程必须由医务人员进行操作。
本品被设计为与胰岛素笔式注射器--联邦笔 UNIPEN (可重复使用的耐用装置）配合使用 使用时，请遵照联邦笔UNTPEN随附的说明书进行操作。
使用注意事项
本品应与联邦笔UNIPEN配合使用。
如患者同时接受本品和另.种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNLPEN,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
本品仅供一人专用。
本品不可重新灌装使用。
使用本品前
1.检查本品标签以确定胰岛素类型正确。
2.使用前请检查本品， 笔芯完好，无破损、无泄澜方可使用笔芯不同部位的名称请参见联邦笔UNIPEN随附的说明书。
3.使用湿润酒精的医 用棉签给橡皮膜消毒。
4.每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。
不能使用本品的情况
1.胰岛素输液泵
2.如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。
3.如果本品贮藏不当或被冷冻。
4.如果本品不呈透明和无色。
如何注射本品
1.将胰岛素注射入皮下。 注射技巧请参照注射笔的使用说明。
2.注射后针头应在皮下停留至少6秒钟, 这样可以确保胰岛素完全注射入体内。
3.每次注射后都卸下针头， 不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。
【不良反应】
一般来讲， 与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是是常见的不良反应，当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊原和暂时性成永久性脑功能损害甚至死亡。
临床研究结果表明，与本品相关联的不庭反应发生频率如下所列:偶见(大于等于1/1,000且<1/100)，非常罕见(<1/10, 000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。
在每个频率群内，不良反应技照其严重程度降序棒列。
免疫系统异常
偶见一风疹，皮疹
非常罕见一过敏反应
全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适。血管神总性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全身性过敏反应有可能危及生命
神经系统异常
偶见一外周神经病
对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。
视觉异常
偶见一屈光异常
胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正，这种现象通常为过性的。非常罕见一糖尿病视网膜病变
对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。
皮肤及皮下组织异常
偶见一脂肪代谢障碍
注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一城内适当轮换注射部位所致。未在注射区域内适当轮换注射部位所致。
全身不适和注射局部异常
偶见一注射部位反应
胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应(如注射部位出现红、肿疾痒疼痛和血肿).大多数该种反应为暂时性的，在继续洽疗的过程中会自行消失。
偶见一水肿
胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
【禁忌】
对本品中活性成份或其它成份过敏者。
低血糖发作时。
【注意事项】
胰岛素注射剂不足或治疗中断时，会引起高血糖(特别是在1型糖尿病患者中晶发生)。
高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。
对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。
胰岛素给药远高于其需求量时，可导致低血糖。
漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖，
血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。
病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。
患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)类型(短效、双时相、中效或长效)、来源(动物、人胰岛素或胰岛素类似物和/或生产工艺(基因重组、动物源性的胰岛素)。
患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。
与所有的胰岛素治疗相网可能会发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射邮位可以帮助减少或预防这些反应的发生，这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。
少数从动物源性腆岛素转用本品且发生过低血物的患者报告:使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。
跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。
本品不能用于胰岛素输注泵。
本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。
运动员慎用。
对驾驶和机械操作能力的影响
低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力.在这些能力异常重要的情况下(如在驾驶汽车或操作机械的过程中)，可能会存在风险。
应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。
糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖和高血糖使妊娠时发生胎儿站形种胎死言内的风险增加。因此建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血湾控制的方式治疗。
胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少:在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。
分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量可能需要使相应的调整。
【儿童用药】
据文献报道曾对本品在糖尿病儿童(6~12岁和青少年(13~17岁)中的用药情况进行过小样本量研究(n=18),结果显示其药代动力学特性 与成人用药基本相同。
【老年用药】
老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症，详见“用法用量”。
【药物相互作用】
已知有许多药物会影响葡萄糖代谢。因此，医生应询问了解患者当前服用的所有药物，井考虑可能会发生的药物相互作用。
可能会减少胰岛素需要量的药物
口服降糖药(OHA) .单氨氧化酶抑制剂（MAOI）、非选择性B-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐，酒精，合成类国醇和磺胺类药物。
可能会增加胰岛素需要量的药物
口服避孕药、噻嘻类、糖皮质激素类、甲状腺激素和B一拟交感神经类药物、生长激素和达那唑。
B-受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状和延缓其恢复的时间。
奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。
酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰岛素制剂中只能加入已知的与其相容的药物。
在本品中加入其他药物可导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。
【药物过量】
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量会发生不同程度的低血糖:
对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖 或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖果、甜食、饼于或含糖的果汁。
对于严重的低血糖，在患者已夜失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5~1mg)，或由医务人员给予葡萄糖静脉注射，如果患者在10~15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄塘静脉注射。
患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。
【药理毒理】
本品为利用重组DNA技术生产的重组人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和动能,哪调节糖代谢，促进肝脏、骨黠和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转灸为城饭肌肉和肝脏内。并抑制糖原异生，从而降低血糖。
【药代动力学】
本品皮下注射的起效和持续时间存在较大个体差异，一般给药后0.5小时之内起效，1.5~3.5小时达到最大效应，全部的作用持续时间大约7~8小时。
胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以，胰岛素制剂的时-效特征完全由其吸收特点所决定。
此药物代谢过程受多种因素（如：注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型） 的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。
吸收
经皮下注射后，在1.5~2.5小时之内达到最大血药液度。
分布
本品对血浆蛋白没有很强的亲合力。血液循环中出现胰岛素抗体(如果存在)的情况除外。
代谢
据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解(水解》位点，裂解产生的所有代谢物是没有活性的。
清除
通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率(胰岛素在血液中的半麦期只有几分钟).临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为2-5小时。
曾对本品在糖尿病儿童(6~12岁)和青少年(13~17岁)中的用药情况进行过小样本量研究(n=18), 结果显示其药代动力学特性与成人用药基本相同。
然而，在不同的年龄组的Cmax间存在着差异，重要的是要进行个体用药剂的调整。
【贮藏】
本品在开封使用前应密闭、冷藏于2C~8C的冰箱中(不要放入或靠近冷冻室或制冷元件)，开始使用后，可在室温下存放4周，超过此期限不得使用。
不可冰冻。
使用过程中:建议不要冷藏。在环境温度超过30C必须存放在冰箱的情况下，需在每次使用前使本品恢复至室温。
在将本品从冰箱中取出后，建议放置至室温，再进行混匀混匀步骤同初次使用胰岛素的混匀步骤。
本品应放于包装盒内，避光保存。
避免过热和阳光照射。
【包装】
笔芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚异戊二烯橡皮膜。
1支/盒。
使用和操作说明:
静脉给药时，浓度为0. 05~1。0IU/mL的本品在装有0.9％生理盐水和含有40mmol/l氯化钾的5％和10％葡萄糖溶液的聚丙烯输液袋中，在室温下，24小时内可保持稳定，尽管最初输注袋的材质会吸收一定制量的胰岛素，但随时间推够可保持稳定。在输注期间需进行血糖监测。
本笔芯只能和与之相匹配的，井可使之能够安全，有效使用的产品配套使用。
本品只供一人使用，并且不可重新灌装使用。
已经被冷冻的胰岛素制剂不能再使用。
如果胰岛素溶液不呈透明和无色的状态，则不能再使用。
本品不能用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。
任何不再使用的本品或废弃的材料应该遵照当地的要求进行处理。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2020年版三部及重组人胰岛素注射液制造及检定规程YBS00562010
【批准文号】
国药准字S20100015
【上市许可持有人】
企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
【生产企业】
企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
【核准日期】
2020年09月10日