在售 龙甘泰(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)0.3g*30片

【药品名称】
通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音：Fumasuan Tinuofuwei‘erbifuzhi Pian
【成份】
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。 化学名称：9-((R)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤 富马酸盐（1:1）。 化学结构式： 分子式：C19H30N5O10.C4H4O4 分子量：635.52
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： ·依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ·利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ·艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ·恩曲他滨替诺福韦 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点： ·成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 ·富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ·临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。
【规格】
0.3g
【用法用量】 对HIV-1成人患者的推荐剂量，对治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者的推荐剂量：口服，每日一次，一次一片，详见说明书。

【不良反应】 详见说明书。

【禁忌】
富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

【注意事项】 详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。 哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。

【儿童用药】
研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L。富马酸替诺福韦二吡呋酯组52名受试者中，20名核苷/核苷酸初治受试者，32名核苷/核苷酸经治受试者。32名核苷/核苷酸经治受试者中31人接受过拉米夫定治疗。72周时，富马酸替诺福韦二吡呋酯组88％（46/52）受试者和安慰剂组0％（0/54）受试者达HBV DNA<400拷贝/mL。基线时ALT异常的受试者中，富马酸替诺福韦二吡呋酯组74％（26/35）受试者在第72周时ALT复常，而安慰剂组为31％（13/42）受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组1名受试者在研究前72周期间出现持续HBsAg转阴和抗HBs血清转换。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在12岁以下或体重低于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】
富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者选择剂量应当谨慎，切记他们肝、肾、心功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率增加。

【药物相互作用】
富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合给药时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌酐有关的不良事件。在出现与去羟肌酐相关的不良反应的患者中，应当停用去羟肌酐。 与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时，去羟肌酐的最大血清浓度（Cmax）和血浆浓度时间曲线下面积（AUC）显著升高（参见[药代动力学]）。这种相互作用的机制尚未明确。较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐有关的不良反应，包括胰腺炎和神经病变。在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐每天400 mg的患者中，观察到CD4 细胞计数下降。 在体重>60 kg的患者中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯联用时，去羟肌酐肠溶剂的剂量应当减至每天250 mg。在体重<60 kg的患者中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯联用时，去羟肌酐肠溶剂的剂量应当减至每天200 mg。联合给药时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态下或与清淡食物（<400 kcal，20％脂肪）同时给药。如需查阅富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐联合用药的更多信息，请参考去羟肌酐的完整说明书。富马酸替诺福韦二吡呋酯能够降低阿扎那韦的AUC和Cmin。与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时，建议阿扎那韦300 mg与利托那韦100 mg同时给药。如果没有利托那韦，阿扎那韦不应与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药（没有同时联用利托那韦）。因为替诺福韦主要通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或使其他经肾脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。降低肾功能的药物可能会使替诺福韦血清浓度升高。 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与阿德福韦酯联合给药治疗慢性乙肝。
【药物过量】
在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg治疗剂量时的临床经验很有限。研究901中，有8名受试者接受了持续28天的口服富马酸替诺福韦二吡呋酯600 mg治疗。没有发生严重不良反应的报告。更高剂量可能产生的影响尚不清楚。 如果发生服用过量，必须监测患者是否有中毒的证据，如有必要，应采用标准的支持性治疗方案。 替诺福韦能够被血液透析有效清除，萃取系数大约为54％。富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg单次给药后，1次4小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的10％。

【药理毒理】详见说明书。


【药代动力学】详见说明书。

【贮 藏】 密封、30℃以下干燥处保存

【包 装】 高密度聚乙烯瓶（JDPE）包装，30片/瓶/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】
YBH00332019
【批准文号】 国药准字H20193042

【生产企业】 石家庄龙泽制药股份有限公司

【核准日期】
2019年02月01日