静注人免疫球蛋白(pH4)(5％,50ml:2.5g)*1瓶

【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

【成份】
主要成份：本品蛋白质中95％以上为人免疫球蛋白，本品是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，
辅料：麦芽糖

【性状】
本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【规格】
每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5％。

【用法用量】
用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量：遵医嘱。推荐剂量。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
药理作用：
本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究：尚不明确。

【药代动力学】
尚不明确。

【贮藏】
２～８℃避光保存。

【包装】
丁基胶塞，玻璃瓶，每瓶50ml。

【有效期】
36个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版三部

【批准文号】
国药准字S20003024

【生产企业】
企业名称：广东双林生物制药有限公司
生产地址：湛江市东海岛新丰东路1号
邮政编码：524076
电话号码：0759-3231999
传真号码：0759-3232840
网址：http://www.zjslbio.com

【核准日期】
2007年06月18日
【修改日期】
2015年11月30日