希珞英(PBM)(西洛他唑片)50mg*12片

【药品名称】
通用名称：西洛他唑片 英文名称：Cilostazol Tablets 汉语拼音：Xiluotazuo Pian

【成分】
本品主要成分为西洛他唑。 化学名称：6-[4-（1-环己-1H-四唑-5-基）-丁氧]-3，4二氢-2（1H）喹诺啉酮。 分子式：C20H27N5O2 分子量：369.47

【性状】
本品为白色片。

【适应症】
改善慢性动脉硬化闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。

【规格】
50mg

【用法用量】
口服：一次100mg（二片），一日2次，可根据病情适当增减。

【不良反应】
本药不良反应
全身不良反应：腹痛、背痛、头痛、感染、水肿。
循环系统：偶有心悸、脉频、发热、头晕、低血压。
消化系统：偶有胃部不适、上腹部痛、腹部胀满感、食欲不振、恶心、呕吐、软便、腹泻。
过敏反应：偶有皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感。
神经系统：偶有头痛、头重感、眼花、眩晕、失眠、发麻、偶感困倦、乏力。
肝脏：偶有AST、ALT、LDH值上升。
肾脏：偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。
其他：偶有浮肿、疼痛。
出血倾向：偶有消化道出血，鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血倾向。

【禁忌】
以下患者禁服：
对本药任何成分过敏者。
患有3-4级充血性心力袞竭的病人。
出血患者如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血等。
妊娠或有可能妊娠的妇女。

【注意事项】
如果出现皮疹、发疹、荨麻疹、骚痒感，应停药。
如果出现心跳加快、发热、头痛、头重感、头晕、眼花、发麻、偶感困倦、失眠、低血压，应减量或停药。
以下患者慎服本品:月经期的患者、有出血倾向的患者；正在使用抗凝药或抗血小板药(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重症肝、肾功能障碍患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用。

【儿童用药】
有关儿童服用的安全性未确立。

【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
前列腺素E1与本品起协同作用，增加细胞内环腺苷-磷酸及增强疗效。

【药理毒理】
重复给药毒性：
犬重复经口给予西洛他唑可导致心血管损伤、包括左心室心内膜出血、含铁血黄素沉积及纤维化，右心房壁出血，冠状动脉壁平滑肌出血、坏死，冠状动脉内膜增厚，冠状动脉炎和外周动脉炎。在52周的试验中，最低剂量产生心血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推荐剂量(MRHD，为100mg，每日两次)时的低。
犬类似损伤的报道亦见于应用其它正性肌力药(包括PDEⅢ抑制剂)和/或血管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予西洛他唑5或13周，当AUC分别是人服用MRHD时AUC的1.5和5倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用西洛他唑1800mg/kg/日，连续13周亦未见心血管损伤，而此发挥药理作用剂量时的AUC低于人服用MRHD及狗产生心血管损伤剂量时所达AUC。
遗传毒性：
本品细菌突变试验、DNA修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨髓染色体畸变试验结果均为阴性。但体外中国仓鼠卵巢细胞试验中，西洛他唑可显著增加染色体畸变率。
生殖毒性：雌性大鼠经口给予西洛他唑1000mg/kg/日可降低其胎仔体重，增加胎仔心血管、肾及骨骼异常的发生率，表现为室间隔、主动脉弓、锁骨下动脉发育异常，肾盂扩张，出现14肋，骨化延迟；非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药物的AUC是人服用MRHD时AUC的5倍。雌性大鼠给药150mg/kg/日(AUC是人服用MRHD时AUC的5倍，与1500mg/kg/日时的Auc相同)可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。
兔生殖毒性研究发现，西洛他唑在低至150mg/kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增加，非孕兔给予西洛他唑150mg/kg/日时游离药物AUC远低于人服用MRHD时的AUC。
围产期大鼠给药150mg/kg/日，死胎发生率增加，胎仔体重降低。尚无怀孕妇女服用西洛他唑的充分和严格对照的临床研究资料。致癌性：大鼠(达500mg/kg/日)及小鼠(达1000mg/kg/日)掺食法给予西洛他唑104周，未见致癌作用，但动物在最高剂量时达到的全身暴露量比人服用MRHD时的低。

【贮藏】
密闭保存。

【包装】
铝塑包装，12片/板，每盒1板或每盒2板或每盒3板或每盒4板

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版第一增补本

【批准文号】
国药准字H20067305

【生产企业】
企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

【修订日期】
2018年12月25日