盐酸二甲双胍片250mg*60片

【药品名称】
通用名称：盐酸二甲双胍片
英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Er jiashuanggua Pian

【成份】
主要成分为盐酸二甲双胍。其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式C4H11N5HCL，分子量：165.63

【性状】
本品为薄膜衣片，出去包衣后显白色。

【适应症】
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二制类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

【规格】
0.25g

【用法用量】
口服，成人开始一次0.25g（1片），一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g（4-6片），最多每日不超过2g（8片）。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】
二甲双胍治疗时可能会发生以下不良反应。
频率的定义为：十分常见（≥1／10）；常见（≥1／100至〈1／10）；不常见（≥1／1，000至〈1／100）
罕见（≥1／10，000至＜1／1，000）；非常罕见（＜1／10，000）；不详（无法根据可用的数据估算）。
神经系统疾痼
常犯：味觉障碍
胃肠道疾痼
非常常见：胃肠道症状，例例如恶心，呕吐，腹泻，腹痛痛和食欲不振。这些不良作用最常发生在治疗开始阶段，大多数病例可自行缓解。出于预防目的，建议每日服用2～3次本品，餐中或餐后服用。缓慢增加剂量也可以改善胃肠道的耐受性。
皮肤和皮下组织疾病
非常罕见：皮肤反应，如红斑、瘙痒、荨麻疹
代谢和营养疾病
乳酸酸中毒（见注意事项）
二甲双胍长期使用时对维生素B12的吸收减少，血清水平下降。如果患者发生了巨幼红细胞贫血，应当考虑这一病因。
肝胆疾病
非常罕见：有肝功功能异常或肝炎的散发报告，停用二甲双胍后可缓解。

【禁忌】
下列情况应禁用。
（1）对二甲双胍或任何辅料过敏
（2）糖尿病酮症酸中毒，糖尿病前驱昏迷，糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。
（3）肾衰竭或肾功能不全全（肌酐清除率〈60ml／min）。
（4）可能改变肾功能的急性疾病，例例如：脱水，严重感染和外伤，休克。
（5）可能引起缺氧的急慢性疾病，严重心、肺肺病患者，例如：心力衰竭或呼吸衰竭，近期的心梗休克。
（6）重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
（7）接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。
（8）肝功能不全，急性酒精中毒，酗酒
（9）维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
（10）全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

【注意事项】
对二甲双胍能引起乳酸性酸中毒的警告
乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病，可能发生于给予本品治疗时二甲双胍在体内的蓄积，发生该症的致死率约50％。乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关，包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸盐水平升高（＞5mmo1／L），血pl降低，伴有阴离子间隙增加和乳酸盐／丙酮酸盐比例增大的电解质紊乱。如果二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因，则二甲双胍的血浆浓度水平一般＞5ug／ml。据报道，接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低（约0．03／1000患者一年，约0．015致死例／1000患者一年），所报道的病例主要发生于有明显肾功能不全的糖尿病患者中，包括内源性肾病和肾低灌注患者，且通常在同时进行多重内／外科治疗以及接受多种药物的患者中。必须接受药物治疗的充血性心衰患者，尤其是患有非稳定性或急性心衰的患者，容易出现低灌注和血氧不足的危险，是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加。采取定期监测接受二甲双胍患者的肾功能以及给予最小有效剂量的二甲双胍的方法可以显著降低乳酸性酸中毒发生的危险，对接受治疗的老年患者应密切监测肾功能。对于年龄≥80岁的患者，因为这类患者较易发生乳酸性酸中毒，只有通过测定肌酐清除率显示肾功能没有降低后才能给予本品。当出现任何与血氧不足足、脱水和脓血症有关的症状时应立即停止使用本品。因为肝功功能受损会明显限制其对乳酸盐的清除能力，本品应避免在临床或实验室肝病症状的患者中使用。服用本品的患者应注意避免急性或慢性过量酒精的摄取，因为酒精可增强强二甲双胍对乳酸盐的代谢作用。此外，在接受血管内造影术或任何外科手术前应暂时停止使用本品乳酸性酸中毒的发作通常比较轻微，仅伴有一些非特殊症状如不适、肌痛、呼吸不畅、嗜睡以及非特殊性腹部不适等。可能出现相关的体温降低、低血压以及伴有更明显酸中毒迹象的抵抗性慢心律失常。患者及医生均应充分意识到出现这些症状可能的重要意义，应指导患者在出现这些症状时立即通知医生，直到清楚这一状况前均应停止使用本品。血清电解质、酮酮、血糖，特别是血pH乳酸盐水平甚至血液中二甲双胍的水平都是有参考价值的。如果患者稳定使用某一剂量的本品时，那些服用二甲双胍初始治疗时较常见的胃肠道症状，可能与药物无关。此后发生的胃肠道症状可能是由于乳酸性中度以及其他严重的疾病所引起。

【孕妇及哺乳期妇女用用药】
妊娠及哺乳期妇女禁禁用。
【儿童用药】
本品在儿童临床应用的安全性以及有效性尚未确立。
【老年用药】
老年受试者的肾功能减退很常见，且无症状。当肾功能可能受损的情况下，例如开始使用降压治疗、利尿剂治疗或非甾体类抗炎药治疗时，应当特别注意。70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒，宜慎用。
【药物相互作用】
不建议与以下物质同时使用
酒精：
急性酒精中毒与乳酸酸中毒的风险升高有关，尤其是下列情况
空腹或营养不良
肝功能不全：避免摄入酒精或含酒精的药品。
碘化造影剂：
血管内注射碘化造影剂可能会导致肾衰竭，引起二甲双胍蓄积并使乳酸酸中毒风险增加。
在检查开始前或检查期间必须停用二甲双胍，直到完成检查48小时后，重新测测定肾功能为正常才可再次使用（见注意事项）
与以下物质同时使用时需谨慎：
具有升血糖作用的药物，例如糖皮质激素素（全身性或局部使用）及拟交感神经药物。需要更为频繁地监测血糖，尤其是在治疗开始阶段。必要要时在相应药物治疗期间调整二甲双胍的剂量。
利尿剂，尤其是袢利尿剂，由于具有降低肾功能的可能，因此可能会增加乳酸酸中毒的风险。
与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。
本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。
本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

【药物过量】
盐酸二甲双胍的剂量增加至85g也没有发现低血糖，但此时时已出现了乳酸酸中毒。二甲双胍的大剂量过量或其并存的危险因素可以导致乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是必须住院治疗的医疗紧急事件。清除乳酸和二甲双胍的最有效的方法是血透

【药理毒理】
本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖， Hbalc可下降1％～2％，本品降血糖的机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用：②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【贮藏】
密封保存

【包装】
铝塑泡罩包装，（1）10片 x 2板；（2）10片 x 6板

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H20013054

【生产企业】
山德士（中国）制药有限公司