威美扶(那氟沙星乳膏)(10g:0.1g)10g/支

【药品名称】
通用名称：那氟沙星乳膏
英文名称：Nadifloxacin Cream
汉语拼音：Nalvshaxing Rugao

【成分】
本品主要成份为那氟沙星。

【性状】
本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】
寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮。

【规格】
10g∶0.1g。

【用法用量】
本品适量，1日2次，清洁患处后涂于患部。

【不良反应】
本品不良反应较少，少数病人有皮肤瘙痒、刺激感、潮红、丘疹、面部发热、接触性皮炎、皮肤干燥，上述不良反应的发生率小于1％。

【禁忌】
1、对本品过敏者。
2、不能用于角膜、结膜。

【注意事项】
1、为防止出现耐药菌株，本品在治疗痤疮4周内，治疗毛囊炎1周内无效时应停用；另外在痤疮、炎症性皮疹消失后也应停止使用。
2、本品只限皮肤使用，眼角膜、结膜请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及相关人群用药的安全性尚未明确。

【儿童用药】
未成熟儿、新生儿、婴儿、幼儿用药的安全性尚未明确。

【老年用药】
尚不明确

【药物相互作用】
与已有的新抗菌药之间未见交叉耐药性。

【药物过量】
尚不明确

【药理毒理】
药理作用
那氟沙星为DNA拓扑异构酶抑制剂，通过阻碍细菌DNA的复制而起杀菌作用。本品对痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌有较强的抗菌活性，且抗菌谱广；对MRSA耐药和不耐药的金黄色葡萄球菌有同样抗菌活性；对产β-内酰胺酶的细菌有良好的抗菌活性；与已有的新抗菌药间未发现有交叉耐药性。体内试验显示，本品对皮下感染表皮葡萄球菌等细菌的小鼠模型有较好的治疗效果。
毒理研究
遗传毒性
本品组氨酸缺陷型伤寒沙门氏菌和大肠杆菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验结果为阴性，小鼠微核试验结果为阳性。
生殖毒性
雄鼠于交配前63天至整个交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠体重增长缓慢和盲肠重量增加外，未见对亲代生育力及胎仔存活、内脏和骨骼发育等产生明显影响。
雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔体重减少，胎盘重量减轻，无毒性反应剂量为15mg/kg/天。雌性大鼠在围产期皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，未见对母鼠及子代产生不良影响。

【药代动力学】
在健康人背部用本品10g单次涂抹后的最高血浆浓度为1.7mg/ml，半衰期为19.4小时，涂抹本品后48小时，尿中的排泄率为0.09％。本品5g一日2次，连续7日反复涂抹后的血浆浓度在第5日以后基本保持不变，最后1次涂抹后的血浆浓度在涂抹后8小时达到最大血浆浓度为4.1mg/ml，半衰期为23.2小时，第7日尿中的排泄率为0.16％。

【贮藏】
遮光，室温（10℃-30℃）保存。

【包装】
铝质药用软膏管包装，5g/支/盒、15g/支/盒和20g/支/盒

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02742008。

【批准文号】
国药准字H20123189

【生产企业】
湖南中威制药有限公司