星元佳(氯雷他定片)10mg*6片

【药品名称】
通用名称：氯雷他定片
英文名称：Loratadine Tablets

【成份】
本品主要成份为氯雷他定，化学结构式为：4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]-环庚并[1,2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯
分子式：C22H23ClN2O2
分子量：382.89

【性状】
本品为白色片。

【药理毒理】
药理作用
本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
毒理研究
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

【药代动力学】
氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/L。本品在体内广泛代谢。其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很强的抗H1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98％左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73％～76％。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27％从尿排出；10天后约40％从尿排出，42％从粪便排出。

【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】
口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10mg）。
2～12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，一次1片（10mg）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5mg）。

【不良反应】
发生率大于2％的不良反应有头痛、嗜睡、口干、乏力。
本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同，除了上述不良反应以外，还发现以下不良反应（发生率小于2％）：
1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。
2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。
3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。
4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。
5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。
6、运动系统：关节痛、肌痛。
7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。
8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。
9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。
10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。
11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。
12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

【禁忌】
禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【注意事项】
肝脏及肾脏功能不全者应减少用量，建议每2日服用1次，每次10mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

【儿童用药】
12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。

【老年患者用药】
因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【药物过量】
成人过量服用本品（40～180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（＞10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【贮藏】
密封保存。

【批准文号】
国药准字H20050039

【生产企业】
北京星昊医药股份有限公司