泮立苏(泮托拉唑钠肠溶胶囊)40mg*10粒

【药品名称】
通用名称：泮托拉唑钠肠溶胶囊
商品名称：泮立苏
英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Pan Tuo La Zuo Na Chang Rong Jiao Nang

【成份】
本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。
分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O
分子量：423.38

【性状】
本品内容物为白色或类白色肠溶微丸。

【适应症】
活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

【规格】
按C16H14F2N3O4S计40mg

【用法用量】
口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。
严重肝功能受损患者每日剂量不应超过20mg。
肾功能受损患者不需要调整剂量。

【不良反应】
泮托拉唑的不良反应下表。频率分类为：很常见（＞10％）；常见（＞1％≤10％）；不常见（＞0.1％≤1％）；罕见（＞0.01％≤0.1％）；非常罕见（≤0.01％）。

【禁忌】
本品禁用于抑制对该药的任何成份或任何苯并咪唑取代物过敏的患者。

【注意事项】
1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
2.合并胃癌
泮托拉唑钠治疗后症状可缓解，但不能消除胃癌。
3.萎缩性胃炎
长期使用泮托拉唑钠治疗的患者，胃体活检偶见萎缩性胃炎，尤其是幽门螺杆菌阳性的患者。
4.维生素B12不足
一般的，长期（如3年以上）使用抗酸药物每日治疗，因胃酸缺乏，可导致维生素B12吸收不良。文献中罕有报告因使用抗酸药物而发生维生素B12不足。当发生与维生素B12不足一致的临床症状时，可考虑此诊断。
5.骨折
几项已发表的观察研究显示，质子泵抑制剂（PPI）可导致骨质疏松相关性臀部、腕关节或脊髓骨折的风险增加。使用PPI日剂量越高，时间越长（1年以上），骨折风险越大。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短疗程。若患者有骨质疏松相关性骨折风险，应依照已确立的治疗原则处理。
6.致癌性
由于胃食管反流病（GERD）习惯性发病的特点，可能需长期继续泮托拉唑钠。在啮齿类动物的长期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤。尚不能确定这些发现与肿瘤在人类发展的关联性。
7.对尿检四氢大麻酚（THC）的影响
见药物相互作用
8.低镁血症
使用PPIs至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。
期望长期PPIs治疗，或PPIs与地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时级定期监测血镁水平。
9.任何途径（包括口服PPIs）引起的胃酸分泌减少会使正常存活在胃肠道内的细菌数目减少。合用胃酸减少药物会导致胃肠道感染（比如沙门氏菌、弯曲杆菌或难辨梭状芽胞杆菌的感染）的风险轻微增加。
10.对驾驶和操作机械能力的影响
可能出现头晕和视觉障碍等不良反应。如果收到影响，患者在服药期间不应该驾驶汽车或操作机械。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类B
生殖研究中，给予大鼠口服剂量88倍于人推荐剂量，给予兔子口服剂量16倍与人推荐剂量，没有显示因泮托拉唑而致生育力损害或有害于胎儿的证据。不过，还没有在妊娠妇女中进行充分且良好对照的研究。因动物生殖研究不能总是预期人类的反应，只有确实需要，妊娠期才能使用此药物。
哺乳期妇女乳汁有泮托拉唑分泌，但与临床相关性还不确定。许多在人类乳汁中分泌的药物对婴儿具有潜在的严重不良反应，因此需考虑药物对哺乳期妇女的获益情况，确定是停止哺乳还是停止用药。

【儿童用药】
本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年用药】
无剂量调整要求。

【物相互作用】
1.对抗逆转录酶病毒药物的影响
不锐减阿扎那韦或奈非那韦与质子泵及抑制剂联用。阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂联用，预期可大量减少阿扎那韦或奈非那韦的血浆浓度，可导致治疗效果减少和耐药。
2.抗凝血剂
上市后报告，患者联用质子泵抑制剂（包括泮托拉唑钠）和华法林，可增加国际表转化比率（INR）和凝血酶原时间。INR和凝血酶原时间增加，可导致异常出血，甚至死亡。患者联用质子泵抑制剂和华法林，需因INR和凝血酶原时间的增加，进行监测。
3.胃酸可影响其生物利用度的药物
泮托拉唑可对胃酸分泌长期持续抑制。因此，当胃pH值为药物生物利用度的重要因素时，泮托拉唑可影响其吸收（如酮康唑、氨苄青霉素和铁盐）。
4.尿检THC可呈假阳性
有报道使用质子泵抑制剂的患者，尿检THC时，呈假阳性。应考虑选择确证的方法，以证实阳性结果。

【药物过量】
未见相关报道。
泮托拉唑不可被血液透析清除。如发生药物过量，应进行对症和支持治疗。

【药理毒理】
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H -K -ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】
本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77％，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98％，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80％的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
药物基因组学
因一些种群的缺陷，CYP2C19显示已知的遗传多态性（如大约3％的高加索人和非裔美国人和17％至23％的亚洲人为弱代谢型）。及时这些亚种群对泮托拉唑弱代谢，其成人消除半衰期为3.5小时到10.0小时，给予日剂量后，仍有极少积蓄（≤23％）。CYP2C19弱代谢型成年患者，无需调整剂量。

【贮藏】
遮光、密封、在阴凉处保存。

【包装】
铝塑板封装，外套复合袋密封，7粒/盒、14粒/盒或10粒/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H20010032

【生产企业】
杭州中美华东制药有限公司

【核准日期】
2007年03月12日

【修改日期】
2018年01月11日