注射用丝裂霉素10mg*1瓶

【药品名称】
通用名称：注射用丝裂霉素
英文名称：Mitomycin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong siliemeisu

【成份】
化学名称：本品主要成分为丝裂霉素，其化学名称为6-氨基-1，1a，2，8,8a，8b-六氢化-8-（羟甲基）-8a-甲氧基-5-甲基连氮（2’，3’：3，4）吡咯并（1，2-a）吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯
分子式：C15H18N4O5
分子量：334.33
辅料：甘露醇、氯化钠、氢氧化钠

【性状】
本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末或疏松块状物；遇光不稳定。

【适应症】
主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

【规格】
10mg

【用法用量】
1．静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。
2．动脉注射：剂量与静脉注射同。
3．腔内注射：每次6～8mg。
4．联合化疗：FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。

【不良反应】
1．骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。
2．恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。
3．对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。
4．少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。
5．心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【禁忌】
1．水痘或带状疱疹患者禁用。
2．用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。
1．用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。
2．在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg的患者，易发生溶血性贫血。
3．长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。
4．本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。
5．丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。
6．应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。
7．由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。
8．静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。

【药物相互作用】
丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200mg/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0～10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

【药代动力学】
本品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。t1/2分别为5～10分钟及50分钟，主要通过肾脏排泄。

【贮藏】
遮光，密闭保存。

【包装】
抗生素玻璃瓶，纸盒，1瓶/盒。

【有效期】
24个月。

【执行标准】
YBH02722016

【批准文号】
国药准字H19999025

【生产企业】
瀚晖制药有限公司

【核准日期】
2007年04月03日

【修改日期】
2018年09月20日