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注射用丝裂霉素
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注射用丝裂霉素10mg*1瓶

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主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。 <收起
本品为处方药,须凭处方在药师指导下购买和使用。请咨询门店药师了解详情。
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【药品名称】
通用名称:注射用丝裂霉素
英文名称:Mitomycin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong siliemeisu

【成份】
化学名称:本品主要成分为丝裂霉素,其化学名称为6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氢化-8-(羟甲基)-8a-甲氧基-5-甲基连氮(2’,3’:3,4)吡咯并(1,2-a)吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯
分子式:C15H18N4O5
分子量:334.33
辅料:甘露醇、氯化钠、氢氧化钠

【性状】
本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末或疏松块状物;遇光不稳定。

【适应症】
主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。

【规格】
10mg

【用法用量】
1.静脉注射:每次6~8mg,以氯化钠注射液溶解后静脉注射,每周一次。也可10~20mg一次,每6~8周重复治疗。
2.动脉注射:剂量与静脉注射同。
3.腔内注射:每次6~8mg。
4.联合化疗:FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。

【不良反应】
1.骨髓抑制是最严重的毒性,可致白细胞及血小板减少,白细胞减少常发生于用药后28~42日,一般在42~56日恢复。
2.恶心、呕吐发生于给药后1~2小时,呕吐在3~4内停止,而恶心可持续2~3日。
3.对局部组织有较强的刺激性,若药液漏出血管外,可引起局部疼痛、坏死和溃疡。
4.少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。
5.心脏:本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【禁忌】
1.水痘或带状疱疹患者禁用。
2.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】
丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。
1.用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。
2.在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能,特别是接受总量大于60mg的患者,易发生溶血性贫血。
3.长期应用抑制卵巢及睾丸功能,造成闭经和精子缺乏。
4.本品局部刺激严重,若药液漏出血管外,可致局部红肿疼痛,以致坏死溃疡。
5.丝裂霉素一般经静脉给药,也可经动脉注射或腔内注射给药,但不可作肌肉或皮下注射。
6.应避免注射于静脉外,如静脉注射时有烧灼感或刺痛,应立即停止注射。
7.由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制,一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。
8.静注时药液漏至血管外应立即停止注射,以1%普鲁卡因注射液局封。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3个月应避免应用本品,哺乳期不应用丝裂霉素。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
老年患者常有肾功能损害,丝裂霉素应慎用。

【药物相互作用】
丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性,建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感,在组织中经酶活化后,它的作用似双功能或三功能烷化剂,可与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200mg/kg,在60日以内引起死亡,组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10~14日的小鼠,单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg,发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群,有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。

【药代动力学】
本品主要在肝脏中生物转化,不能通过血脑屏障。t1/2分别为5~10分钟及50分钟,主要通过肾脏排泄。

【贮藏】
遮光,密闭保存。

【包装】
抗生素玻璃瓶,纸盒,1瓶/盒。

【有效期】
24个月。

【执行标准】
YBH02722016

【批准文号】
国药准字H19999025

【生产企业】
瀚晖制药有限公司

【核准日期】
2007年04月03日

【修改日期】
2018年09月20日

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