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索马杜林(醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式))

规格：

40mg,冻干粉针剂 90mg*1支 120mg*1支

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索马杜林(醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式))90mg*1支

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通用名醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)
厂家Ipsen Pharma Biotech
批准文号注册证号H20190058
规格90mg*1支

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【药品名称】
通用名称：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
英文名称：Lanreotide acetate sustained-release injection (a pre-filled syringe)
汉语拼音：Cu Suan Lan Rui Tai Huan Shi Zhu She Ye(Yu Chong Shi)

【成分】
本品主要成份及化学名称为：醋酸兰瑞肽。
分子式：C54H69N11O10S2(CH3COOH)x，其中x=1.0~2.0
分子量：1096.34（游离碱）
辅料名称：注射用水，醋酸（用于调节PH值）

【性状】
白色至浅黄色半固体。

【适应症】
本品适用于：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗。

【规格】
60mg、90mg及120mg(以兰瑞肽计)

【用法用量】
患者应以90mg为起始剂量治疗，深部皮下注射(s.c)，每4周给药1次，连续给药3个月。
3个月后可根据以下情况对剂量进行调整：
1ng/mL GH>2.5ng/ml, IGF-1 升高和/或临床症状未得以控制：将剂量提高至每4周120mg。
GH≤1ng/ml，1GF-1 正常，临床症状得以控制：将剂量减少至每4周60mg。
此后，可以通过血清GH和/或IGF-1水平的降低，和/或肢端肥大症症状的变化判断患者的反应，并据此对剂量进行调整。
对于在60mg或90mg本品治疗下病情得到控制的患者，可考虑120mg剂量的延长给药间隔方案，每6或8周注射1次。在用量方案改变后6周，应测定GH和IGF-1水平，评价患者反应的持续性。
建议中度或重度肾脏或肝脏损害患者采用60 mg兰瑞肽的起始剂量。应慎重考虑是否将中度或重度肾脏或肝脏损害患者的用药间隔延长至每6或8周给药1次，每次120 mg。
为了达到对生化和临床症状的控制，建议必要时对剂量调整后患者的反应进行持续监测。
本品应该通过臀部外上象限深部皮下注射给药。
需由医护人员注射。
注射时皮肤不能有皱褶，针头应该快速、垂直、全部刺入皮肤。注射部位应该左右交替。
使用方法:
本品是一种即用型带有自动安全装置的预充式注射器，注射后其安全装置可以自动锁住，用以防止被针头扎伤。

【不良反应】
在临床试验中接受兰瑞肽治疗的肢端肥大症患者所报告的不良反应根据相应的人体系统器官按照以下分类列出:十分常见(≥1/10) ;常见(21/100且<1/10) ;偶见(≥1/1000且<1/100)。
兰瑞肽治疗后最常见药物不良反应为胃肠系统异常(最常报告的反应为腹泻和腹痛，通常为轻度或中度且为- -过性)、胆石症(通常无症状)和注射部位反应(疼痛、结节和硬结)。
免疫原性
与所有肽一样，本品存在潜在免疫原性。抗体形成的检测主要取决于分析方法的灵敏度和特异性。此外，在分析中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性率可能受到几种因素的影响，包括分析方法、样本处理、采样时间、伴随用药和潜在疾病。
临床研究中，对接受本品治疗的肢端肥大症患者进行的实验室检查表明在治疗开始后任意时点上存在推定抗体的患者百分比较低(各个研究中，检出抗体的患者百分比<<1％至4％)。抗体似乎对本品的疗效或安全性没有影响。

【禁忌】
对生长抑素或相关的肽类或任何辅料过敏者。

【注意事项】
兰瑞肽可降低胆囊动力，诱发胆石形成。因此可能需要定期对患者进行监测。对于长期治疗，建议在治疗前以及治疗后每6个月进行一次胆囊超声检查。动物和人体中进行的药理学研究显示, i与生长抑素和其它生长抑素类似物相似，兰瑞肽可抑制胰岛素和胰高血糖素的分泌。因此，接受兰瑞肽治疗的患，者可能出现低血糖症或高血糖症。兰瑞肽治疗开始时或剂量调整时，应检测血糖水平并相应调整抗糖尿病治疗。在接受胰岛素治疗的糖尿病患者中，初始胰岛素剂量应降低25％，之后根据血糖水平调节。对于这些患者，从开始治疗就应仔细控制血糖水平。
肢端肥大症的患者在接受兰瑞肽治疗期间，有发现甲状腺功能轻度减退的情况，但临床甲状腺功能减退症罕见。有临床指征时，建议进行甲状腺功能检查。
肢端肥大症患者和有原发性甲状腺腺瘤的患者接受兰瑞肽治疗期间，仍应对垂体瘤的体积进行监测。
兰瑞肽治疗时，无潜在心脏病患者可能会出现心率减慢，但不能定出现心动过缓。已有心脏病异常的患者，可出现窦性心动过缓。在心动过缓的患者，开始兰瑞肽治疗时应进行监护。
尚未确定对驾驶和使用机器能力的影响。但有使用本品后头晕的报告。如果患者受到影响，其不应驾驶或使用机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
妊娠期间暴露于兰瑞肽的病例数非常有限。因此，仅在明确需要时才可以将兰瑞肽用于妊娠女性。
哺乳
尚不清楚本品是否在人类乳汁中分泌。
由于很多药物会在人类乳汁中分泌，因此，兰瑞肽应慎用于哺乳期女性。

【儿童用药】
由于缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐用于儿童和青少年。

【老年用药】
老年肢端肥大症患者与较年轻患者相比，有效性或安全性无总体差异。在其他报告的临床经验中，未发现老年患者与较年轻患者之间存在反应差异，但是无法排除一些老年患者具有较高的敏感性。
通常，对于老年患者的剂量选择应该谨慎，应以剂量范围中的低剂量开始用药，要考虑到老年患者出现肝脏、肾脏或心脏功能减退，以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。

【药物相互作用】
相关使用注意事项
环孢菌素(口服)：环孢菌素血液浓度降低(肠道对环孢菌素吸收减少)。在控制血液浓度的情况下增加环孢菌素剂量，并在停止兰瑞肽治疗后减少剂量。
胰岛素、格列酮类、瑞格列奈、磺脲类药物:导致低血糖症或高血糖症的风险：在降低或增加内源性胰高血糖素分泌后对降糖治疗的需求减少。必须加强血糖的自我监测，并在兰瑞肽治疗期间根据需要调整降糖药物的剂量。
●合并使用可诱发心动过缓的药物(如受体阻滞剂)可能会对兰瑞肽的轻微降低心率效应产生附加效应。可能需要对此类合并用药的剂量进行调整。
●已发表的有限的数据表明，生长抑素类似物可使经细胞色素P450酶代谢的化合物的代谢清除减少，这可能由生长激素受抑所致。由于无法排除兰瑞肽上具有这-效应的可能性，因此兰瑞肽与其它主要经CYP3A4代谢且治疗指数较低的药物(如奎尼丁)合用时应谨慎。
其它信息
鉴于兰瑞肽与血清蛋白中度结合，因而不太可能与高血浆蛋白结合的药物发生相互作用。

【药物过量】
如果发生用药过量，应进行对症治疗。

【临床试验】
研究I
该1年期研究包括一个4周的双盲、安慰剂对照治疗期: -一个16周、单盲、固定剂量治疗期；和一个32周、开放标签、剂量调整治疗期。根据生化检验和病史判定的活动性肢端肥大症患者，如果曾接受过生长抑素类似物或多巴胺能激动剂治疗，需要进入一个12周的药物清洗期。
一旦入选，患者被随机分配至本品单次60 mg、90 mg或120 mg深层皮下注射组或安慰剂组。4周后，患者进入固定剂量治疗期，在该治疗期，患者接受4次本品注射，随后经过注射8次的剂量滴定治疗期，在52周内总计接受13次注射(包括安慰剂治疗期)。每4周注射一次。在本研究剂量调整治疗期，根据各人的GH和IGF-1水平，按需可进行两次剂量调整(每注射4次调整一次)。
总计108名患者(51名男性，57名女性)入选本研究初始安慰剂对照治疗期。一半患者(54/108)从未接受过生长抑素类似物或多巴胺激动剂治疗，或在参加本研究前至少3个月已经停止，上述治疗。要求这些患者在首次访视时平均GH水平>5 ng/mL。另一半患者在入选本研究前接受过既往生长抑素类似物或多巴胺激动剂治疗，要求这些患者在入选时平均GH浓度> 3 ng/mL，且经过药物清洗期后平均GH浓度至少升高100％。
107名患者完成了安慰剂对照治疗期，105名患者完成了固定剂量治疗期,99名患者完成了剂量调整治疗期。未完成研究的患者因不良事件(5例)或疗效期，99名患者完成了剂量调整治疗期。未完成研究的患者因不良事件(5例) 或疗效缺乏(4例)退出研究。
在研究1的双盲治疗期内，83名兰瑞肽治疗患者中，总计52名患者(63％)第4周平均GH水平相对基线值下降> 50％，分别包括60 mg、90 mg和120 mg剂量组的52％、44％和90％患者，而对照组无患者(0％，0/25) 。在固定剂量治疗期内，总计107名兰瑞肽治疗患者中，72％患者第16周平均GH水平相对基线下降>50％，分别包括60 mg、90 mg和120 mg剂量组的68％ (23/34) 、64％(23/36)和84％ (31/37) 患者。前16周达到的疗效在研究期间一-直保持(见表1)。
研究2
这是一项48周、开放标签、无对照、多中心研究，该研究入选IGF-1浓度≥1.3倍正常范围上限(经年龄调整后)的患者。接受生长抑素类似物(非本品)或多巴胺激动剂治疗的患者经过最长3个月清洗期后必须达到该IGF-1浓度。
患者首先入选为期4个月的固定剂量治疗期。在该治疗期，受试者接受4次本品90 mg深层皮下注射，每隔4周1次。随后患者进入剂量调整治疗期，在该期间根据剂量调整治疗期开始时患者的GH和IGF-1水平调整本品剂量，如有必要，在4次注射后再次调整。患者如调整至最高剂量(120 mg)，则不再允许下调剂量。
总计63名患者(38名男性，25名女性)进入本试验的固定剂量治疗期，57名患者完成48周治疗。6名患者因不良事件(3例)、其他原因(2例)或疗效缺乏(1例)退出研究。
每4周一次总计48周的本品治疗后，43％ (27/63) 肢端肥大症患者恢复到正常的经年龄调整后的IGF-1浓度。治疗结束后，平均IGF-1浓度是正常范围上限的1.3土0.7倍，而基线时IGF-1浓度是正常范围上限的2.5士1.1倍。
IGF-1浓度随时间的下降与平均GH浓度相应明显下降有关。固定剂量治疗期后，平均GH浓度<2.5 ng/mL的患者百分比从35％显著升高至77％，研究结束时，该百分比升高至85％。治疗结束时，24/63 (38％)名患者IGF-1浓度正常并且GH液度<2.5 ng/mL (兄表2)，17/63名患者(27％) IGF-1依度正常并且GH依度<1 ng/mL.
研究3
这是一项前瞻性、分层、开放、双臂、平行组、随机、多中心、非劣效研究，入选患有活动性肢端肥大症患者(即基线胰岛素样生长因子_1 (IGF-1) ≥1.3 X正常值上限(经年龄校正)并且基线生长激素(GH)周期检测的GH平均水平≥2.5 ug/L) ，分别接受本品或者注射用醋酸兰瑞肽。研究包括4周筛选期、32周治疗期(包括固定剂量期和调整剂量期)。
接受本品的患者首先接受每4周-次90mg固定剂量的深部皮下注射，从治疗第17周开始，根据患者对研究治疗的个体反应(即GH和IGF-1水平)调整剂量(60mg、90 mg或120mg，每4周注射-一次)。接受注射用醋酸兰瑞肽的患者首先接受每10天一次40mg固定剂量肌肉注射(i.m.) ，从治疗第16周开始，根据患者对研究治疗的个体反应调整给药间隔(每7天、10天或者14天注射一次）。
总计128名患者(50名男性，78名女性)，119名患者完成32周治疗。9名患者因方案偏离(3例)、撤回知情同意(3例)、不良事件(2例) 和其他原因(1例)退出研究。
根据患者的GH和IGF-1水平，58例(92.1％) 接受本品的患者从治疗第17周开始每4周注射一次120mg剂量，52例(89.7％)接受注射用醋酸兰瑞肽的患者从治疗第16周开始每7天注射一次40mg剂量。
治疗32周后，醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)组与兰瑞肽缓释剂型组的IGF-1和GH水平持续降低，相对于基线的平均变化水平相当( 见表3)。
药理作用
兰瑞肽是天然生长抑素的八肽类似物，作用机制类似天然生长抑素。
毒理研究
遗传毒性
兰瑞肽Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、人淋巴细胞试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
在大鼠生育力试验中，预计兰瑞肽暴露量约相当于临床最大推荐剂量(MRHD) 120mg 血浆暴露的10 倍时，可见雌性大鼠生殖力降低。预计兰瑞肽暴露量约相当于MRHD120mg血浆暴露的11倍时，不会影响雄性大鼠的生育力。
妊娠大鼠每隔两周皮下注射兰瑞肽30mg/kg(按体表面积计算，相当于人用剂量的5倍)，可见胚胎/胎仔生存率降低。妊娠兔皮下注射兰瑞肽0.45mgkg/天(按体表面积计算，相当于MRHD120mg暴露的2倍)，可见胎仔生存率降低及骨骼/软组织异常增加。
大鼠研究结果显示醋酸兰瑞肽可泌入乳汁。
致癌性
小鼠皮下注射兰瑞肽0.5、1.5、 5、10和30mg/kg/天 104周。30mg/kg/天剂量下，注射部位纤维结缔组织可见皮肤肿瘤或皮下肿瘤。雌雄动物均出现纤维肉瘤和雄性动物出现纤维组织细胞瘤的30mg/kg/天剂量下的暴露量(AUC)高于皮下注射临床最大治疗剂量120mg/月AUC的3倍。
大鼠皮下注射兰瑞肽0.1、0.2和0.5mg/kg/天 104周。0.5mg/kg/天剂量下，注射部位纤维结缔组织出现皮肤肿瘤或皮下肿瘤增加，该剂量暴露低于皮下注射临床最大治疗剂量120mg/月的暴露。啮齿类动物注射部位的肿瘤高发可能与给药频率(每天给药)有关，比人体每月给药频率高，认为没有临床相关性。

【药代动力学】
健康志愿者中静脉给予兰瑞肽后其自身的药代动力学参数表明血管外分布较为有限，稳态分布容积为16.11。总清除率为23.7 1/h;终末半衰期为1.14小时，平均滯留时间为0.68小时。
在评价药物排泄的研究中，尿液中排泄的兰瑞肽少于5％，粪便中以原药形式回收的兰瑞肽少于0.5％，表明部分药物经胆汁分泌。
健康志愿者中深层皮下注射本品60mg、90 mg和120 mg后，兰瑞肽的浓度增加，平均最高血清浓度达到4.25 ng/ml、8.39 ng/ml和6.79 ng/ml.分别于给药后首日的8、12和7小时达到. 上述Cmax值(中位值)。兰瑞肽的血清峰浓度缓慢下降，符合- -级动力学特征，终末清除半衰期分别为23.3天、27.4天和30.1天,且给药后4周兰瑞肽的平均血清浓度分别为0.9 ng/ml、1.11 ng/m1和1.69 ng/ml。绝对生物利用度为73.4％、69. 0％和78.4％。
在接受深层皮下注射本品60 mg、90 ing和120 mg后，兰瑞肽的浓度增加，平均最高血清浓度达1.6 ng/ml、3.5 ng/ml和3.1 ng/ml. 分别于给药后首日的6小时、6小时和24小时达到上述Cmax值(中位值)。兰瑞肽的血清峰浓度缓慢下降，符合一级动力学特征，且给药后4周兰瑞肽的平均血清浓度分别为0.7ng/ml、1.0 ng/ml和1.4 ng/ml.
平均在注射4次后(每4周注射一次)，兰瑞肽的血清浓度达到稳态。每4周重复给药后，稳态时60 mg、90 mg和120 mg的Cmax均值分别为3.8 ng/ml、5.7ng/ml和7.7 ng/ml, Cmin均值分别为1.8 ng/ml、2.5 ng/m1和3.8 ng/ml. 平均蓄积比指数为2.7。观察到有限的首次突释效应和较低的血清浓度波峰至波谷波动(81％-108％)。
临床研究显示，同一剂量至少四次给药后，均获得相似的C.值(分别为2.3土0.9、3.2 士1.1和4.0土1.4 ng/mL)。
在延长120mg给药间隔的研究中获得的药代动力学数据证明，120mg剂量每8周和6周给药一次，Cmin值在1.6-2.3 ng/ml之间，达到了稳态。
肢端肥大症患者深层皮下注射本品60 mg、90 mg和120 mg后，可观察到线性药代动力学释放特征。
每28天一次，连续3次深层皮下注射本品60 mg、90 mg或120mg后获得的兰瑞肽血清谷浓度，分别与既往每14天、10天或7天接受一次索马杜林40 mg肌内注射给药的肢端肥大症患者中获得的兰瑞肽血清谷浓度相似。
肾脏/肝脏损害
重度肾脏损害受试者的总兰瑞肽血清清除率降低约2倍，其结果为半衰期延长及AUC增加。中度至重度肝脏损害受试者中可观察到清除率下降(30％)所有肝功能不全受试者中的分布容积和平均滞留时间均有所增加。
老年患者
以7mg/kg剂量静脉四次给药后(兰瑞肽速释配方)，老年受试者相对于健康年轻受试者，兰瑞肽半衰期和平均滞留时间均有所升高。然而，对于兰瑞肽AUC或Cmax，老年受试者相对于健康年轻受试者没有改变。

【贮藏】
原包装遮光、密封，2C~8C冰箱保存。
一旦将产品从冰箱中取出，如果仍然保存在其密封袋中，则可以将产品放回冰箱继续保存以后再用，需要满足的前提条件是，该产品在40\"C以下放置时间累计未超过24小时，且累计未超过3次。

【包装】
本品以预充式注射器(透明聚丙烯)的形式提供，配有一个自动安全装置、一个针头(不锈钢)、一个塑料针帽(LDPE) 和一个注射器内芯(溴化丁基橡胶)。
预充式注射器包装在层压袋(聚对苯上甲酸乙二醇酯/铝/聚乙烯层)和纸盒中。
每盒装有一支0.5ml带自动安全系统的预充式注射器和一个针头(1.2 x 20mm)。

【有效期】
24个月。
打开层压保护袋后，本品应当立即注射。

【执行标准】
进口药品注册标准JX20190156.

【批准文号】
注册证号H20190058

【生产企业】
企业名称: Ipsen Phamna Biotech

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在广州市建立华南地区抗肿瘤药房

2002