缺货 达新宁(盐酸决奈达隆片)400mg*6片

【药品名称】
通用名称：盐酸决奈达隆片
英文名称：Dronedarone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Juenaidalong Pian

【成分】
本品主要成分为盐酸决奈达隆。
化学名：:2-丁基-3-[4-(3-二丁基氨基)丙氧基苯甲酰基]-5-甲磺酰胺基苯并呋喃盐酸盐
分子式：C31H44N2O5S·HCl
分子量：593.22

【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】
本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

【规格】
400mg（按C31H44N2O5S计）。

【用法用量】
成年人的推荐剂量为每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐时各服一片。开始服用本品前，必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物（例如：胺碘酮、氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔）和CYP3A的强效抑制剂类药物（例如：酮康唑）[参见禁忌]。

【不良反应】
本品不良反应资料均来自国外临床研究中所获得的数据。
1、在[注意事项]部分详细说明了下列安全性问题：新发心衰或心衰恶化；肝损伤；服用排钾类利尿剂引起低钾血症和低镁血症的患者；QT间期延长。
2、临床研究经验：在5项安慰剂对照研究（即ATHENA、EURIDIS、ADONIS、ERATO和DAFNE）的基础上，对决奈达隆400mg每日两次（bid）用于AF或AFL患者的安全性进行了评价。在这些研究中，共计6285名患者进行了随机分组治疗，3282名患者接受了本品400mg每日两次治疗，2875名患者接受了安慰剂治疗。在整个研究期间，平均暴露时间为12个月。在ATHENA研究中，最长随访期为30个月。在临床试验中，决奈达隆组、安慰剂组患者因不良反应而提前停药的比例分别为11.8％、7.7％。导致本品停药的最常见不良反应是胃肠道功能紊乱（3.2％vs安慰剂组的1.8％）及QT间期延长（1.5％vs安慰剂组的0.5％）。临床研究中，决奈达隆400mg每日两次组最常见的不良反应是腹泻、恶心、腹痛、呕吐和乏力。在AF或AFL患者中，用决奈达隆400mg每日两次治疗出现的不良反应要比安慰剂更常见。表1按系统器官分类列出不良反应，并以发生率降序排列。

【禁忌】
1、对本品活性成分或任何成分过敏。
2、永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心z血流动力学不稳定的患者，包括静息或轻微活动IV级心力衰竭以及不稳定的III级心力衰竭）或者近期。z二度或三度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除z心动过缓（每分钟心率小于50次）的患者。
3、伴随使用强效CYP3A抑制剂，如酮康唑、伊曲素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韦
4、伴随使用可以延长QT间期以及可能增加尖端扭药物，如酚噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些类抗心律失常药。
5、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性。
6、BazettQTc间期≥500ms或PR间期>280ms。
7、重度肝损伤。
8、妊娠（X级）：孕妇服用本品时可能对胎儿造成本品。如果在妊娠期间使用了本品，或者患者在服用本潜在风险。
9、哺乳母亲：参见药物相互作参见孕妇及哺乳期妇女用药参见孕妇及哺乳期妇女用药。

【注意事项】
1、纽约心脏学会IV级或失代偿性心力衰竭中的心血管性死亡：
盐酸决奈达隆片禁用于纽约心脏学会Ⅳ级心力衰竭、不稳定的Ⅲ级心力衰竭或近期有失代偿需要住院的症状性心力衰竭患者，因为它使死亡风险加倍。
2、永久性心房颤动中的心血管性死亡和心力衰竭：
在永久性心房颤动患者中，MULTAQ使心血管性死亡（主要为心律失常）和心力衰竭事件的风险加倍。应用决奈达隆治疗的患者，应至少每3个月进行1次心律监测。对正处于心房颤动的患者应给予心脏复律（如果有临床指征）或停用MULTAQ。
3、永久性心房颤动中的卒中风险增加：
在永久性心房颤动患者的一项安慰剂对照研究中，决奈达隆与卒中的风险增加相关，特别是在治疗的最初2周。只有接受适当抗血栓治疗的窦性心律患者才可开始使用MULTAQ[见药物相互作用]。
4、在治疗过程中新出现心衰或者心衰恶化的患者：
在上市后监测中，已有在MULTAQ治疗期间发生心力衰竭或心力衰竭加重的报告。在永久性心房颤动患者进行的一项安慰剂对照研究中，左心室功能正常和无症状性心力衰竭病史的患者的心衰发生率增加，有心力衰竭或左心室功能不全病史患者的心衰发生率也增加。如果患者出现心衰的症状或体征，如体重增加、体位性水肿或呼吸困难逐渐加重，则应建议患者向内科医生咨询。如果出现心力衰竭或心衰加重而需要住院，应停用MULTAQ。
5、肝损伤：
在上市后监测中，已有应用MULTAQ治疗患者出现肝细胞性肝损伤包括需要移植的急性肝衰竭的报道。对于应用MULTAQ治疗的患者，建议在出现提示肝损伤的症状（如食欲减退、恶心、呕吐、发热、不适、疲劳、右上象限腹痛、黄疸、黑尿或瘙痒）时立即报告。建议定期检查肝血清酶（特别在治疗开始的前6个月中），但并不知道常规定期监测血清酶能否预防重度肝损伤的出现。如果怀疑肝损伤，立即停用MULTAQ，检查血清酶、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶以及血清胆红素，以确定是否有肝损伤。如果发现肝损伤，应开始适当的治疗，并检查可能的原因。如果没有找到对肝损伤的其他解释，不要重新开始使用MULTAQ。
6、服用排钾利尿剂引起的低钾血症和低镁血症：
与排钾利尿剂联合用药可能会发生低钾血症或低镁血症。服用本品之前，血钾水平应在正常范围内，并在服用本品期间维持血钾正常。
7、QT间期延长：
决奈达隆可导致中度（平均约为10ms，但已观察到更明显的作用）QTc（Bazett）延长[参见药理毒理]。如果BazettQTc间期≥500ms，则应停用本品[参见禁忌]。
8、在治疗开始之后出现血清中肌酐增加：
开始给予决奈达隆治疗后血肌酐水平约升高0.1mg/dL，这是由于抑制肾小管对肌酐的分泌所致。肌酐升高迅速出现，7天后达到稳态，停药后降低。在上市后监测中，已有决奈达隆导致肌酐较大幅度升高的报告，也有一些血尿素氮升高的病例报告。在大多数病例中，停药后这些效应出现逆转。应定期监测肾功能。
9、育龄妇女：
未行子宫切除术或卵巢切除术的绝经前妇女，使用本品时必须采取有效的避孕措施。在动物实验中，与推荐人用剂量相等的决奈达隆剂量会对胎儿造成伤害。应建议育龄妇女根据她们自己的身体状况和生活方式偏好等选择适当的避孕措施[参见孕妇及哺乳期妇女用药]。

【儿童用药】
在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】
本品临床试验中入组了4500名≥65岁的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年龄≥75岁）。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似。

【贮藏】
常温（10~30°C）干燥处保存。

【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔，6片/板，6片/盒，12片/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字H20193291

【生产企业】
石药集团欧意药业有限公司

【核准日期】
2019年10月23日