安柯瑞(重组人5型腺病毒注射液)5.0×10(11次方)vp/0.5ml/支

【药品名称】 商品名：安柯瑞 通用名称：重组人5型腺病毒注射液 英文名：Recombinant　Human　Adenovirus　Type　5　Injection 【成份】 本品主要成分为重组人5型腺病毒。 【性状】 本品为乳白色混悬液。 【适应症】 对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。 【规格】 5.0*1011vp/0.5ml 【用法用量】 本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。 根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为： 1. 只有1个浅表病灶： 如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×10的11次方/日(1支) 如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×10的12次方/日(2支) 如病灶最大径>10cm，注射本品1.5×10的12次方/日(3支) 2. 有2个浅表病灶： 如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×10的12次方/日(2支)； 如两病灶最大径之和>10cm，注射本品 1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。 3. 有3个或3个以上浅表病灶： 注射本品1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。 使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30％，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积≤10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积>10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。 【不良反应】 本品的不良反应为注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。 【禁忌症】 1. 有同类生物制剂过敏史者 2. 恶性血液系统疾病者 3. 有未经控制的活动性感染者 4. 正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者 5. 免疫缺陷和免疫抑制者 6. 哺乳、妊娠期妇女 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 　 【作用机理】 人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在删除了E1B和E3区基因片段之后，能够特异性地在肿瘤细胞中复制、包装及释放，最终导致癌细胞裂解。在正常组织细胞中不能有效复制，因而无损伤作用。 受感染癌细胞裂解后释放出的病毒可感染、裂解新的肿瘤细胞。这种方法基于病毒的复制能力，病毒自我扩增，然后从初始感染的细胞开始在肿瘤中扩散，从而达到对肿瘤的连续杀伤作用。 通过调动机体的免疫系统，杀灭受感染癌细胞及其周围尚未受感染的癌细胞。 【临床研究】 I期临床试验：分5个剂量完成5.0×10的7次方～1.5×10的12次方VP/天剂量攀升，最大剂量1.5×10的12次方/天，连续5天瘤内注射，未出现剂量限制性毒性（DLT）反应。推荐II期临床试验剂量为5.0×10的11次方/人天。 II期临床试验：H101 以5.0×10的11次方/人天的剂量、每日一次、连续5天进行瘤内注射、每21天为一周期的方案对多种肿瘤进行试验，试验证明H101单药治疗头颈－食管恶性肿瘤具有一定的疗效，如同时与化疗联合使用则有助于提高化疗的疗效。 III期临床试验：自2002年10月至2004年3月，在中山大学附属肿瘤防治中心等13个全国重点大型医院进行临床试验，在人体肿瘤内重复注射安柯瑞 5×10的11次方/天~1.5×10的12次方/天，连续5天与全身化疗并用是可行的；联合治疗组的客观有效率比单纯化疗组提高，差异具有统计学显著性，显示安柯瑞瘤内注射对头颈－食管鳞癌有明确的治疗作用。注射安柯瑞后出现的发热反应有利于提高其疗效。 安柯瑞主要的不良反应为轻～中度发热、注射局部反应，无器官毒性，有较高的安全性；与化疗联用后，可能会增加化疗药物对白细胞的抑制作用，而对其它化疗副反应无明显影响。 【药物相互作用】 本品属可复制型病毒，勿与抗病毒药物、免疫抑制剂、大剂量肾上腺糖皮质激素同时使用。 　 【儿童用药】 尚无儿童用药资料，不推荐儿童使用。 【包装】 2ml西林瓶包装，每小盒装1支。 【 贮藏】 －20℃以下保存。 【有效期】 暂定24个月。 【批准文号】 国药准字S20060027 【生产企业】 企业名称：上海三维生物技术有限公司