衡博来(奥硝唑片)0.25g*12片*2板

【药品名称】
通用名称：奥硝唑片
商品名称：衡博来
英文名称：Ornidazole Tablets
汉语拼音：Aoxiaozuo Pian

【成分】
本品主要成份为奥硝唑。本品主要成份为：奥硝唑。 化学名称：1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。
分子式：C3H10CLN3O3
分子量：219.63

【性状】
本品为白色或类白色片。

【适应症】
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿）。
3.用于贾第鞭毛虫病。
4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

【规格】
0.25g

【用法用量】
本品按以下剂量口服
1.毛滴虫病
急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1.5g（6片），晚上顿服。儿童25mg/kg/天，一次顿服。
慢性毛滴虫病：成人每次0.5g（2片），每日二次，共5天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。
2.阿米巴虫病
阿米巴痢疾：成人及体重35kg以上的儿童，每次1.5g（6片），晚饭后顿服，连服三天，体重60kg以上者，每次1.0g（4片），每日两次，饭后口服，连服三天；体重35kg以下儿童，40mg/kg，一次顿服，饭后口服，连服三天。
其他阿米巴虫病：成人及体重35kg以上的儿童，每次0.5g（2片），每日二次；体重35kg以下儿童，25mg/kg，一次顿服，服药5-10天。
3.贾第鞭毛虫病
成人及体重35kg以上的儿童，晚上顿服1.5g（6片），服药1-2天，体重35kg以下儿童，40mg/kg，一次顿服，服药1-2天。
4.厌氧菌感染
预防术后感染：手术前12小时口服1.5g（6片），以后每次0.5g（2片），每日二次，服药至手术后3-5天。
厌氧菌感染：成人及体重35kg以上的儿童，每次0.5g（2片），每日二次；体重35kg以下儿童，40mg/kg，分二次口服。

【不良反应】
1.可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。
2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头晕、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

【禁忌】
对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】
1.中枢神经系统疾病患者如癫痫、多发性硬化症慎用。
2.肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。
3.可使本品作用增强或减弱的其他药物慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠或哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】
儿童用量酌减（参见用法用量项下），超过成人使用剂量的儿童患者慎用或遵医嘱。

【老年用药】
无需调整剂量，或遵医嘱

【药物相互作用】
1.奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用。
3.巴比妥类药、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效，并可影响凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。

【药物过量】
用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。

【药理毒理】
药理作用
本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成份相互作用，从而导致微生物死亡。
重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变，、犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/天时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响、大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致癌性。

【药代动力学】
本品口服后吸收迅速，单次口服1.5g后1.75h内血药浓度达峰值，Cmax为21.5μ g/ml,本品广泛分布于人体组织和体液中(包括脑脊液)，其血浆蛋白结合率不到15％，血浆消除半衰期为16.29h。该药在肝脏代谢，主要以代谢产物形式从尿中排出，4％给药剂量以原形从尿中排泄，少量从粪便中排泄。

【贮藏】
遮光，密封保存。

【包装】
药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，12片/盒、16片/盒、24片/盒。

【有效期】
36个月

【执行标准】
《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】
国药准字H20030148

【生产企业】
企业名称：四川科伦药业股份有限公司
生产地址：资阳经济技术开发区安岳工业园(安岳县石桥铺镇)
邮政编码: 642350
电话号码: 028-86130259
传真号码: 028-86139152

【核准日期】
2007年04月09日

【修改日期】
2014年12月09日