韦迪(注射用泮托拉唑钠)40mg*6瓶

【药品名称】
通用名称：注射用泮托拉唑钠
商品名称：韦迪
英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

【成份】
本品主要成份为泮托拉唑钠，化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物
分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量：423.38
辅料为：甘露醇，依地酸钙钠，氢氧化钠。

【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。

【适应症】
十二指肠溃疡
胃溃疡
中、重度反流性食管炎。
十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合型胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

【用法用量】
本品仅短期(一般不超过 7～10 天)用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。
(1)十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：静脉滴注。一次 40 mg～80 mg，每日 1～2 次。临用前将 10 ml 0.9％ 氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入 0.9％ 氯化钠注射液 100～250 ml 中稀释后静脉滴注，15～60 分钟内滴完。
(2)十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次 40 mg，每日 1 次。静脉滴注。临用前将 10 ml 0.9％ 氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过 2 分钟；也可将溶解后的药液加入 100 ml 0.9％ 氯化钠注射液或 5％ 葡萄糖注射液中稀释后静脉滴注，静脉滴注时间不应少于 15 分钟。
本品溶解和稀释后必须在 4 小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释，配制液的PH值应不小于9。

【不良反应】
注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。
其他不良反应为：
全身：过敏反应(包括过敏性休克)、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎(只限静脉注射)。
胃肠道：便秘、口干、肝炎。
血液系统：白细胞减少、血小板减少。
代谢/营养：肌酸激酶升高(CPK)、全身水肿、甘油三酯升高，氨基转移酶升高。
肌肉骨骼系统：肌肉酸痛。
中枢神经系统：抑郁症、眩晕。
皮肤及附属器官：荨麻疹、皮疹、瘙痒。
特殊感觉：视物模糊。
同品种上市后经验：
在泮托拉唑钠批准使用后，已证实存在以下不良反应，此类反应是未知数量的人群自愿上报，因而不能可靠地评估其发生频率，也不能建立与药物暴露的因果关系。此类不良反应在以下按身体系统列出：
全身疾患及用药部位的情况：乏力、疲劳、倦怠、体重变化。
免疫系统疾病：过敏性反应(包括过敏性休克)。
皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应(有些是致命的)，包括多形性红斑、恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson)综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)、血管神经性水肿。
肌肉劳损：横纹肌溶解症、骨折。
肾脏和泌尿系统疾病：肾功能改变、间质性肾炎。
肝胆疾病：肝细胞损害而导致的黄疸和肝功能衰竭。
精神障碍：幻觉、精神错乱、失眠、嗜睡。
代谢及营养失调：低钠血症、低镁血症。

【禁忌】
禁用于对本品成份过敏或取代苯并咪唑过敏的患者。

【注意事项】
本品抑制胃酸分泌的作用强﹐时间长﹐故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度﹐在一般消化性溃疡等病时﹐不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。
肾功能受损者不须调整剂量。肝功能受损者需要酌情减量。
治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品﹐以免延误诊断和治疗。

【药物相互作用】
1.抗逆转录病毒治疗的干扰
不建议将质子泵抑制剂和阿扎那韦或奈非那韦联合使用，若将阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂合用，将大幅降低阿扎那韦或奈非那韦的血药浓度而可能降低疗效以及产生耐药性。
2.香豆素抗凝剂
上市后有报告表明，使用质子泵抑制剂，包括泮托拉唑和同时使用华法林的患者，其凝血酶原时间、国际标准化比值［international normalized ratio(INR)］增加。凝血酶原时间、INR 的增加可能会导致异常出血，甚至死亡。使用质子泵抑制剂并伴随华法林治疗的患者应监测凝血酶原时间、INR 是否增加。
3.氯吡格雷
在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。
4.改变胃 pH 值的药物可影响生物利用度
泮托拉唑将长期抑制胃酸分泌，因此泮托拉唑可能会干扰受胃液的 pH 影响的药物的吸收而影响生物利用度(如酮康唑，氨苄西林酯，铁盐，地高辛)。
5.尿检四氢大麻酚假阳性
已有报告表明，接受质子泵抑制剂包括泮托拉唑在内治疗的患者尿检四氢大麻酚呈假阳性，应考虑使用一个替代性检验方法来验证真正的阳性。

【药理毒理】
毒理研究:
遗传毒性
泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT 正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏 DNA 共价结合试验结果难以判断。Ames 试验、大鼠肝细胞程序外 DNA 合成试验(UDS)、AS52/GPT 哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤 L5178Y 细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性
雄性大鼠经口给予泮托拉唑 500 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 98 倍)，雌性大鼠经口给予泮托拉唑 450 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 88 倍)时，生育力及生殖行为未见明显异常。
大鼠静脉给予泮托拉唑 20 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 4 倍)，家兔静脉给予泮托拉唑 15 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 6 倍)，对生育力和胎仔均未见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可从家兔乳汁中分泌。
致癌性
SD 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 0.5～200 mg/Kg/d，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为 50 和 200 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 10 和 40 倍)时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括 50 mg/Kg/d 剂量时偶尔出现十二指肠腺癌，以及 200 mg/Kg/d 剂量时胃底出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量 0.5～200 mg/Kg/d 时，大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺癌和肝癌，200 mg/Kg/d 剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD 大鼠 6 个月和 12 个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。
Fischer344 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 5～50 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 1～10 倍)，胃底剂量依赖性出现肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。但该试验的剂量选择不足以支持对泮托拉唑潜在致癌性的充分评价。
B6C3F1 小鼠连续 24 个月经口服给予泮托拉唑 5～150 mg/Kg/d(按体表面积折算，为临床推荐口服剂量的 0.5～15 倍)，同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在 150 mg/Kg/d 剂量时，肝细胞腺瘤和肝癌的发生率升高。
上述啮齿类动物的致癌性研究结果提示本品具有一定的致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。

【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20°C）保存。

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部，水分不得过3.0％执行补充申请批件2011B01955

【批准文号】
国药准字H19990170

【生产企业】
扬子江药业集团有限公司