乐孚亭(盐酸安非他酮缓释片)150mg*14片

【药品名称】
通用名称：盐酸安非他酮缓释片
英文名称：Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets
汉语拼音：Yansuan Anfeitatong Huanshipian
【成份】
本品主要成份为盐酸安非他酮。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于治疗抑郁症。
【规格】
150mg
【用法用量】
口服。用药开始第1～3天为一次150mg（一片），每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg（一片），每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg（一片），每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg（2片），分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第8天）。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。
【不良反应】
据国内、外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。（其余详见说明书）
【禁忌】
以下患者禁用：
1.癫痫发作患者。
2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者。
3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作。
4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天。
5.对安非他酮或本品成分过敏者。
6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。
【注意事项】
详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。
【儿童用药】
本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童吸烟人群的有效性和安全性尚未明确。
【老年用药】
安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。 安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。
【药理毒理】
药理作用
安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。本品的戒烟机制尚不明确，可能与去甲肾上腺素能和/或多巴胺能作用相关。
毒理研究
遗传毒性：安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果（突变率为对照组的2-3倍）。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中，有1个试验出现染色体畸变率增加。
生殖毒性：大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg，未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg（按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7～11倍和7倍），未见与药物相关的胎仔毒性。
致癌作用：长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量高达300 和150mg/kg（按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍），连续104周和96周，其中剂量为100～300 mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生，该增生是否为肿瘤前病变（precursors of neoplasm）尚不清楚，但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
铝塑包装,7片/板，2板/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字H20055847
【生产企业】
万特制药（海南）有限公司