苏黄止咳胶囊0.45g*12粒*2板

【药品名称】
通用名称: 苏黄止咳胶囊
汉语拼音：Suhuangzhike Jiaonang

【成份】
麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。
辅料：玉米淀粉、倍他环糊精、乙醇。

【性状】
本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气微香、味微苦。

【功能主治】
疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者。
【规格】
每粒装0.45g
【用法用量】
口服。一次 3 粒，一日 3 次。疗程 7-14 天。
【禁忌】
服药期间忌食辛辣等刺激性食物。
孕妇忌用。

【注意事项】
运动员慎用。
尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。
尚无研究数据支持本品可用于 65 岁以上和 18 岁以下患者, 以及妊娠期或哺乳期妇女。
尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。
高血压、心脏病患者慎服。

【临床试验】
本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003L03253）批准于 2004 年 2 月～2005 年 4 月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辨证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照 1994 年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组 1988 年修订的《中国儿童哮喘防治常规（试行）》有关内容制定]标准：阵发性咳嗽持续 4 周以上，不伴有喘息和呼吸困难；双肺未闻及哮鸣音；肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性；抗生素治疗无效，β2 受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清 IgE 增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准：感冒后咳嗽两周以上含两周；咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气（油烟，刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳；胸部 X 线检查大多正常；多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒；气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。
咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：①临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为 0。②显效：主症分值同时下降两个等级。③有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。
Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入 840 例患者，其中试验组 560 例，对照组 280 例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各 420 例。受试者纳入 18 致 65 岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次 3 粒，一日 3 次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次 3 粒，一日 3 次。其中咳嗽变异型哮喘疗程 14 天，感冒后咳嗽疗程 7 天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。
咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组痊愈 29.85％、愈显率 47.76％、总有效率 85.07％；对照组痊愈为 10.29％、愈显率 29.41％、总有效率 72.06％。Ⅲ期试验组愈显率为 57.42％、总有效率 85.65％；对照组愈显率为 35.71％、总有效率 71.43％。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组临床痊愈 28.36％、愈显率 52.24％、总有效率 95.52％；对照组临床痊愈 8.82％、愈显率 20.59％、总有效率 79.41％。Ⅲ期试验组愈显率 58.85％、总有效率 87.08％；对照组愈显率 27.14％、总有效率 80.00％。
感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组痊愈 47.06％、愈显率 57.35％、总有效率 92.65％；对照组临床痊愈为 18.84％、愈显率 27.54％、总有效率 65.22％。Ⅲ期试验组愈显率为 58.17％、总有效率 87.02％；对照组愈显率 33.33％、总有效率 75.36％。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）Ⅱ期试验组临床痊愈 41.18％、愈显率 57.35％、总有效率 91.18％；对照组临床痊愈 18.84％、愈显率 28.99％、总有效率 73.91％。Ⅲ期试验组愈显率 59.62％、总有效率 91.35％；对照组愈显率 30.43％、总有效率 85.51％。
Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现 1 例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现 3 例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。

【药理作用】
药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠气管酚红排泌量；延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合^液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀；对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。

【贮藏】
密封。

【包装】
药用铝塑泡罩装。每板9粒，每盒1板；每板9粒，每盒2板；每板12粒，每盒2板

【有效期】
24个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ00172008

【批准文号】
国药准字Z20103075

【生产企业】
委托方：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
受托方：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司