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鹿川活络胶囊
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鹿川活络胶囊0.45g*60粒

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补益肝肾,温经通络,活血止痛。用于膝骨性关节炎中医辨证为肝肾不足,阳虚寒凝,筋脉瘀滞证,症见膝关节疼痛,胫软膝酸,形寒肢冷,局部压痛,关节活动障碍或关节肿胀,行走困难,肢体肌肉萎缩,舌质淡或偏淡紫,苔薄或薄白,脉细弱或弦等。 <收起
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【药品名称】
通用名称:鹿川活络胶囊 汉语拼音:Luchuan Huoluo Jiaonang
【成份】
鹿茸、制川乌、桂枝、续断、当归、白芍、独活、全蝎、延胡索、炙甘草。
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;气微腥,味苦。
【功能主治】
补益肝肾,温经通络,活血止痛。用于膝骨性关节炎中医辨证为肝肾不足,阳虚寒凝,筋脉瘀滞证,症见膝关节疼痛,胫软膝酸,形寒肢冷,局部压痛,关节活动障碍或关节肿胀,行走困难,肢体肌肉萎缩,舌质淡或偏淡紫,苔薄或薄白,脉细弱或弦等。
【规格】
每粒装0.45g
【用法用量】
口服。一次3粒,一日3次。疗程4周。
【不良反应】
偶见轻度恶心,轻度胃胀腹痛腹泻。
【禁忌】
孕妇禁用。
【注意事项】
目前尚无儿童、孕妇及哺乳期妇女用药临床试验资料。
【临床试验】
本品于2002年7月1日经国家食品药品监督官管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验设计采用的是多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。Ⅱ期临床研究,共观察病例234例,其中试验组117例,对照组117例。Ⅲ期临床研究,共观察病例469例,其中试验组353例,对照组116例。试验纳入符合膝骨性关节炎西医诊断标准(X线表现在Ⅰ-Ⅲ级之间)及中医肝肾不足,阳虚寒凝,筋脉瘀滞证者,年龄40~65岁。试验组:鹿川活络胶囊,口服,一次3粒,一日3次;对照组:无敌丹胶囊,口服,一次2粒,一日3次。疗程4周。 有效性评价:骨性关节炎疗效:Ⅲ期临床在试验结束后,两组之间总有效率差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。中医证候合记分改善率试验组与对照组之间差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。中医证候积分和的疗效分析:Ⅱ期两组用药后中医证侯积分和改善率的比较,结果显示两组间,差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。Ⅲ期临床进行了两组用药后中医症候积分和的比较,结果显示两组间,差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。单项症状体征比较:Ⅱ期临床治疗4周后,次症局部压痛的积分下降值两组间比较,差异具有统计学意义﹙P<0.05),鹿川活络胶囊组积分下降值较无敌丹胶囊组的下降幅度大,其他次症积分下降值两组间差异无显著性。Ⅲ期临床进行了两组用药后单项症状积分的疗效比较,两组间在行走时疼痛或不适、胫膝酸软、形寒肢冷、局部压痛、关节活动障碍5个症状的疗效差异具有显著性﹙P<0.05﹚,试验组优于对照组。 安全性检查方面,全部病例进行了两组生命体征和理化检查等的安全性指标的检查,未发现与试验药物有关的异常变化。Ⅱ期临床试验组有1例出现轻度恶心症状,已缓解,判断为与药物可能有关。Ⅲ期临床试验组有1例出现轻度胃胀腹痛腹泻症状,已缓解,判断为与药物有关。
【药理毒理】
药效学试验表明,本品能抑制角叉菜胶和蛋清引起的大鼠足肿胀,抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀,抑制大鼠棉球肉芽肿的形成,减轻醋酸引起小鼠腹腔毛细血管通透性增加,减少醋酸所致小鼠的扭转次数,提高小鼠热板法的痛阈值,改善小鼠耳廓微环。
【贮藏】
密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。
【有效期】
24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ10142009
【批准文号】
国药准字Z20090659
【生产企业】
企业名称:河北万岁药业有限公司 生产地址:沧州经济技术开发区北海路10号

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