缺货 注射用泮托拉唑钠40mg*10瓶

【药品名称】
通用名称：注射用泮托拉唑钠 英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona
【成份】
本品主要成份为泮托拉唑钠，化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物 分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O 分子量：423.38 辅料为：甘露醇。
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
【用法用量】
静脉滴注。
一次 40-80 mg，每日 1～2 次，临用前将 10 ml 0.9％ 氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入 0.9％ 氯化钠注射液 100～250 ml 中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求 15～60 分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在 4 小时内用完，禁止用其它溶剂或其他药物溶解和稀释。
【不良反应】
偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
本品抑制胃酸分泌的作用强, 时间长, 故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度, 在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。
肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。
治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
尚无儿童静脉应用本品的经验。

【老年用药】
老年人用药剂量无须调整。

【药理毒理】
药理作用
泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的 H -K ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂超依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H -K ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。
毒理研究
遗传毒性：
泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT 正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏 DNA 共价结合试验结果难以判断。Ames 试验、大鼠肝细胞程序外 DNA 合成实验（UDS）、AS52/GPT 哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋^巴瘤 L5178Y 细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性：
雄性大鼠经口给予泮托拉唑 500 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 98 倍），雄性大鼠经口给予泮托拉唑 450 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 88 倍）时，生育力及生殖行为未见明显异常。雌性大鼠经口给予泮托拉唑 450 mg/kg/d，家兔经口给予泮托拉唑 40 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 16 倍），对生育力和-胎仔均未见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳法中分泌。
致癌性：
SD 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 0.5～200 mg/kg/d，胃底出现剂量依赖性的肠嗜络样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为 50 和 200 mg/kg/d（按体表面折算为临床推荐口服剂量的 10 和 40 倍）时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括 50 mg/kg/d 剂量时偶尔出现十二指肠腺癌，以及 200 mg/kg/d 剂量时胃底出现良性息肉和腺癌。
泮托拉唑给药剂量 0.5-200 mg/kg/d 时，大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200 mg/kg/d 剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD 大鼠 6 个月和 12 个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。Fischer344 大鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 5-50 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 1-10 倍），胃底剂量依赖性出现肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。
但该实验的剂量选择不足以支持对泮托拉唑潜在致癌性的充分评价。B6C3F1 小鼠连续 24 个月经口给予泮托拉唑 5-150 mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的 0.5-15 倍），同样出现胃底肠嗜铬样细胞增生；雌鼠在 150 mg/kg/d 剂量时，肝细胞腺瘤和肝癌的发生率升高。上述啮齿类动物的致癌性研究结果提示本品具有一定的致癌性，但此结果与临床的相关性尚不清楚。

【药代动力学】
本品具有较高的生物利用度，静脉注射与口服给`药的生物利用度比值为 1.2。约 80％ 静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

【贮藏】
避光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2015年版二部

【批准文号】
国药准字H20066101

【药品上市许可持有人】
湖南一格制药有限公司

【生产企业】
湖南一格制药有限公司

【核准日期】
2009年05月13日

【修改日期】
2020年11月16日