门店在售 人血白蛋白12.5g/袋(25％,50ml)

【警告】
过敏/过敏性反应.
有疑似过敏或过敏症状需立即停止注射。发生休克需立即进行药物治疗。血源性病原体的传播
25％人血白蛋白溶液是由人类血浆制成。来自于人类血浆制成的产品可能包含有传染性的病原体，如病毒，能引起疾病。这些也同样适用于未知的或新发病毒及病原体。通过筛选曾经曝露于某种病毒的献浆员供体、检测是否现存某种病毒的感染、灭活和/或去除某种病毒(详见性状)以减少本品传播某种传染性病原体的风险。该方法对脂包膜病毒，如HIV,HBV及HCV和非脂质包膜病毒HAV和细小病毒B19有效。尽管使用这些方法，这些产品仍有传播疾病的潜在可能。基于有效的供体筛查程序和产品生产工艺，使本品传播病毒性疾病与变异克雅氏病(vCJD) 的风险极低。理论上存在传播克雅氏病(CJD) 的风险，但是如果该风险确实存在，也认为其传播风险极低。对于已获得许可的白蛋白，尚未发现任何传播病毒性疾病、CJD或vCJD的病例。
对可能通过该产品传播的所有感染病例，都应通过医生或其它医疗用品提供者报告百特公司。医生应与患者讨论该产品的风险和利益。

【药品名称】
通用名称:人血白蛋白商品名称: Flexbumin@英文名称: Human Albumin汉语拼音: Renxue Baidanbai

【成份】
本品活性成份:人血白蛋白 25g/100ml
来源于人静脉血浆。
非活性成份: N-乙酰色氨酸 0.02M
辛酸钠 0.02M
钠含量 145±15 mEq/l

【性状】
本品应为略黏稠、近无色、黄色、 琥珀色或绿色澄明波体，不应出现浑浊。
25％人血白蛋白溶液为无菌、无热原的白蛋白制剂，单剂量形式静脉输注。每100ml含25克白蛋白，由人静脉血浆采用Cohn冷乙醇分级分离的工艺制备。分级分离的原料血浆来源于美国本土并经FDA批准的采浆站。本品用碳酸氢钠和/或氢氧化钠调节到生理pH值，用N-乙酰色氨酸和辛酸钠作为稳定剂。钠离子浓度为145 15mEq/L。该溶液不含防腐剂，也不含新鲜全血或血浆具有的凝血因子。本品经60C加热10小时，肝炎病毒存活的可能性被降低。
GALAXY塑料袋是由特殊设计的多层塑料(PL2501) 制成。溶液与包装内的聚乙烯层接触，在有效期内仅有非常少量的塑料中的化学组份被滤出。依据美国药典对塑料容器的生物学试验，该塑料的适用性和安全性已通过动物实验得到证实，也通过组织培养的毒性研究。

【适应症】
本品未在中国开展临床试验，以下内容译自国外批准的说明书。
1.血容量不足
其纠正血容量不足的疗效很大程度上取决于其吸收细胞间液进入循环的能力。对组织间液潴留的患者效果更显著。
当血容量长期不足且存在低白蛋白血症伴随组织间液潴留或水肿时，使用25％白蛋白溶液的疗效较5％蛋白质溶液更好。相反的，在不伴有组织间液潴留
时，应使用5％的蛋白质溶液，或将25％白蛋白溶液用晶体液稀释后使用。当因出血而造成血容量不足时，应尽快输入同型的红细胞或全血。
2.低白蛋白血症
A.概述
以下一个或多个因素会导致低白蛋白血症:
(1)生成不足(营养不良，烧伤，严重创伤，感染等)
(2)分解代谢过度(烧伤，严重创伤，胰腺炎等)
(3)机体丢失(出血，肾排泄过度，烧伤渗出等)
(4)体液的重新分布(大手术，各种炎症状况等)
当白蛋白缺乏是源于过度蛋白质丢失时，除非原发性疾病得以治疗，否则白蛋白输注的效应将是短暂的。没有将白蛋白用做静脉营养剂的确切证据。在大多数情况下，增加氨基酸和/或蛋白质等营养剂，同时治疗原发性疾病比单纯输注白蛋白溶液能更有效地恢复正常血浆白蛋白水平。少数情况下，伴随严重创伤、感染或胰腺炎发生的低白蛋白血症难以迅速被逆转，且补充营养剂不能恢复血清白蛋白水平。.上述情况下， 适用于应用25％人血白蛋白溶液。
B.烧伤
在烧伤早期治疗，使用白蛋白、电解质和液体的最佳方案尚未确立，然而，25％人血白蛋白溶液联合适当的晶体溶液适用于广泛烧伤初始24个小时后水肿期的治疗，以纠正由严重烧伤引起的蛋白质丢失。
C.成人呼吸窘迫综合征(ARDS)
肺间质水肿是ARDS的特征之一，可能与低蛋白血症相关。25％白蛋白溶液与利尿剂联合使用可用于此类患者。
D.肾病
对接受类固醇和/或利尿剂治疗的严重肾病患者，25％人 血白蛋白溶液可用于治疗水肿。
3.心肺旁路手术
25％人血白蛋白溶液可作为预充液的组成部分用于心肺旁路手术。
4.新生儿溶血病(HDN)
25％人血白蛋白溶液可用于以白蛋白与非结合胆红素结合并起解毒作用的严重HDN婴儿。

【规格】
12.5g (25％，50ml) /袋，浓度为25％人血白蛋白，装量为50ml;25g (25％，100ml) /袋，浓度为25％人血白蛋白，装量为100ml。

【用法用量】
25％人血白蛋白溶液必须通过静脉输注。
●如本品混浊切勿使用。
●不要在容器开启超过4小时后才开始输注。
●监测接受本品患者的血流动力学参数，检查有无发生血容量过高和心血管超负荷的风险。[参见注意事项。如果不根据溶液浓度和患者的临床状态及时调整输注剂量和速度，可能会出现血容量过高。
●本品不可用灭菌注射用水稀释，因灭菌注射用水可引起接受者溶血、(见禁忌)
●本品不可与其它药品混合，包括血液和血液组分。该溶液可与如全血、血浆、生理盐水、葡萄糖或乳酸钠等其他肠道外营养剂联合或合并使用。4份体积的生.理盐水或5％葡萄糖和1份体积的25％人血白蛋白溶液得到与柠檬酸化血浆大致等渗、等张的溶液。
●本品不得与蛋白质水解产物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白产生沉淀。
●不得添加补充药物。
●记录患者姓名和药品批号，以确保患者使用的产品批次可追溯。
●丢弃剩余未使用的溶液。
推荐剂量
1.低血容量性休克.
25％人血白蛋白溶液的剂量必须个体化。推荐初始治疗剂量成年人为100到200ml，儿童为每公斤体重2.5到5ml。如果疗效不显著，可以在间隔15到30分钟.后重复使用。对于血浆容量严重不足的患者，应给予5％人血白蛋白溶液进行容量治疗。
在输入外源性白蛋白或如出现出血时，可能引起血液稀释和相关性贫血。这种状况可以通过补充同型的红细胞或同型全血进行处理。
2.低白蛋白血症
低白蛋白血症通常伴随同等程度的隐性血管外白蛋白不足，在纠正低白蛋白血症时，必须考虑到这种总白蛋白不足的情况，以确定白蛋白的输注量。当用患者血清白蛋白浓度来估计不足时，全身白蛋白应按每公斤体重80~100ml计算。每天剂量应不超过每公斤体重2g白蛋白。
3.烧伤
在广泛烧伤的治疗中，输注晶体和胶体溶液的最佳的给药方案尚不明确。在烧伤首个24小时后，应根据患者的情况和对治疗的反应来确定输注25％人血白蛋白溶液的剂量。
4.新生儿溶血病
25％人血白蛋白溶液可在输注其它液体前，或在更换输液间隙中，以每公斤体重1g的剂量输注。
输注前的准备
●使用前用力挤压袋子以检查GALAXY容器有无漏洞。如发现有漏洞，丢弃可能被污染的溶液。
●不得添加补充药物。
●给药前目视检查本品有无颗粒物质和变色。溶液应透明或略呈乳白色，可呈浅绿色，或由淡黄色至琥珀色变化的液体。溶液澄清无颗粒物质并且密封完整时才可使用。
警告:不要将塑料容器串接使用。因为在第二袋液体输入完成前，第- -袋内的残留空气会被抽出从而导致空气栓塞。
输注前准备:
1、将容器悬挂于金属圈支架上。
2、除去容器底部输出端的塑料保护盖。
3、连接输液管路，只可使用塑针输液装置进行注射。参照输液器包装.上的使用说明。确保输液器含有合适的过滤器，(15微米或更小)。

【不良反应】
临床研究的不良反应:
尚无来自于百特公司已进行的临床研究的不良反应数据。
上市后的不良反应
上市后不良反应报道如下。
免疫系统疾病:过敏性休克，过敏反应，超敏/变态性反应
神经系统疾病:头痛，味觉障碍
心血管系统疾病:心肌梗塞，心房颤动，心动过速
血管疾病:低血压，皮肤潮红
呼吸、胸腔、膈膜系统疾病:肺水肿，呼吸困难
胃肠道疾病:呕吐，恶心
表皮和皮下组织疾病:风疹，皮疹，瘙痒
一般症状及给药部位症状:发热，寒战

【禁忌】
1、对本品中任何成份有过敏反应史者。
2、对严重贫血或患有心力衰竭的患者。
本品不可用灭菌注射用水稀释，因灭菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不当使用灭菌注射用水作为20％或更高浓度人血白蛋白溶液稀释剂，而导致潜在的致命性溶血和急性肾功能衰竭的风险。可接受的稀释剂包括0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液。

【注意事项】
血液动力学
输注25％白蛋白之后，应严密监控血液动力学，需仔细观察病人有无心力衰竭，呼吸衰竭，肾功能衰竭或颅内压升高。
高血容量/血液稀释
本品应慎用于具有高容量血症或血液稀释可能导致特殊风险的病人，包括但不仅限于:心力衰竭，高血压，食管静脉曲张，肺水肿，出血体质，严重的贫血症，肾功能衰竭。
给药速度应根据溶液浓度及患者的血液动力学参数进行调整，对于血容量正常的患者，输注速度不得超过1mL/min。过快的输注速度可引起循环负荷过重和肺水肿。一旦出现心血管超负荷的临床症状(如头痛、呼吸困难、颈静脉充血、肺哕音以及全身或中心静脉血压异常升高)，应立即停止给药。
血压
用本品进行复苏的创伤或术后患者，应监测血压，以监测由血凝块破裂引起的再出血。
大容量
监测血流动力学参数。如需进行大容量替代治疗，应确保对其他血液组分(凝血因子、电解质、血小板、红细胞)也进行充分的补充。
电解质平衡
密切监控患者的电解质状态，并确保采取适当的措施恢复和维持电解质平衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
尚未进行本品的动物生殖方面的研究。尚不清楚妊娠妇女使用本品时是否会对胎儿造成伤害或是否会影响生殖能力。本品仅在确实需要并经医生权衡利弊后才能给予孕妇。
哺乳期妇女
尚不清楚本品是否会分泌到人乳汗中。由于许多药物可排泄到人乳汗中，因此本品应慎用于哺乳期妇女。

【儿童用药】
按儿童体重给予白蛋白的安全性已证实，然而，对小儿患者使用本品的安全性尚未评估。

【老年用药】
参见用法用量。

【药物相互作用】
白蛋白溶液不得与蛋白质水解产物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白产生沉淀。

【药物过量】
输注药物过量或速度过快可能导致高容量血症( 见注意事项:高血容量/血液稀释)。

【临床试验】
本品尚无关于临床试验方面的相关资料。

【药理毒理】
人血白蛋白是人血浆的一种正常组分，与生理白蛋白作用相似。它占健康人血浆蛋白总量的52％~56％，其主要作用是使血浆维持正常的胶体渗透压(占血浆总胶体渗透压的70％~80％)，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。与盐类及水分相比，白蛋白分子量较高，透过血管内膜的速度较慢，因此使白蛋白的胶体渗透压与毛细血管的静水压相抗衡，以此维持正常与恒定的血浆容量。在血液循环中，1g白蛋白可保留18m1水，故每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，可起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
白蛋白也是一种运输蛋白，它对某些离子和化合物有较高亲和力，能与这些物质可逆结合，发挥转运功能。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸储备功能相当于400ml全血。
目前为止，尚未见人血白蛋白可能引起致突变、胚胎毒性和致癌性的相关报道。

【药代动力学】
白蛋白提供正常血浆70％~ 80％的胶体渗透压，因此，白蛋白具有调节循环血量的作用。白蛋白也是一种运输蛋白质，且在循环中结合体内天然产物中的治疗性的和毒性物质。
25％人血白蛋白溶液的渗透压相当于等体积人血浆渗透压的五倍。静脉输注15分钟内，除非患者有明显脱水，25％白蛋白将吸收约3.5倍于其体积的额外液体到循环中。这些额外的液体可降低血浓度和血粘度。体积扩张的程度和持续时间取决于患者初始的血容量。当患者因血容量不足需要治疗时，输注白蛋白的效果可持续数小时;然而，对于具有正常血容量的患者，持续时间将会缩短。体重为70公斤的人全身白蛋白的总量估计约为350克，且分布在细胞外间隙中;超过60％分布于血管外。白蛋白的半衰期为15到20天， 每天约分解代谢15克。对预防或逆转外周水肿所需的最低血浆白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建议血浆白蛋白水平应维持在约2.5g/dL。这个浓度提供的血.浆渗透压值为20mmHg。

【贮藏】
室温(不超过30°C)下避光保存和运输，不得冷冻。

【包装】
GALAXY塑料袋装，50ml/袋，100ml/袋

【有效期】
24个月。

【执行标准】
JS20170034

【批准文号】
12.5g (25％, 50mI) /: S20140024
25g (25％, 100ml) /: S20140022

【生产企业】
企业名称:Baxalta US Inc.