瑞琅(索法酮干混悬剂)0.1g*12袋

【药品名称】
通用名称：索法酮干混悬剂
英文名称：Sofalcone for Suspension
商品名：瑞琅
汉语拼音：Suofaton Ganhunxuanji

【成分】
本品主要成分为索法酮。
化学名称：2‘-羟甲氧基-4,4‘-双(3-甲基-2-丁烯氧基)查尔酮
分子式：C27H30O6
分子量：450.52

【性状】
本品为淡黄色颗粒或粉末。

【适应症】
用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

【规格】
0.1g/袋

【用法用量】
撕开包装袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。
每次一袋（0.1g），每日3次。

【不良反应】
国内临床试验报告不良反应发生率3.54％ (4 例5人次)，主要为口干、腹胀和恶心，为轻到中度。
据国外产品说明书中记载，在22583例临床患者中，有20例患者(0. 09％)出现23例不良反应。主要不良反应为便秘(7例)、口干(2例)、烧心(2例)。(1) 严重不良反应肝功能障碍、 黄痘(发生率不明) :伴随丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)v升高转肽酶(γ-GTP) 、碱性磷酸酶(ALP)升高的肝功能障碍、黄疸。出现异常时应采取停药等适当的措施。(2)其他不良反应过敏(发生率不明) :皮疹。消化系统(0. 1％以下)多便秘、口干、烧心。出现皮疹时应停药。

【禁忌】
对本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】
1. 肝功能不全的患者使用前必须咨询医师或药师。
2.如服用时 出现肝功能异常应立即停药。
3.药品应避光保存，当药品包装破损或性状发生改变时禁用。本品一经开封后应立即服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有妊娠期及哺乳期妇女应用本品的数据。因此，对于妊娠期和哺乳期妇女使用应特别注意，在没有确定安全的情况下不得使用。
1.妊娠期间服用本药的 安全性无法保证，,对于孕妇或可能怀孕的女性患者只有在判断治疗获益大于危险时，才能服用。
2.由于小鼠试验的结果显示本药会从乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用药期间应停止哺乳。

【儿童用药】
儿童用药的安全性尚未确立。

【老年用药】
未进行该项研究且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
据文献报道，本品能延长在肝内氧化代谢的安定和苯妥英钠的消除，与经P450酶系代谢的其他药物可能有相互作用。

【药物过量】
未见相关文献报道。

【药理毒理】
本品可扩张胃粘膜血管，增加智组织血流量和胃组织耗氧量:抑制前列腺素分解酶(5-羟基前列腺於脱氛酶).增加胃组织内前列腺索含员:可增加构成胃壁的有效成份-硫酸化粘蛋白含量，促进胃粘膜的修复，利于溃疡的愈合。
急性毒性试验:小鼠、大鼠及犬口服索法酮的LD50值均大于10000 mg/kg。
1个月亚急性毒性试验对大鼠的安全剂量为1200mg/kg；大鼠长期毒性试验的最大安全剂量为600mg /kg；犬长期毒性试验的最大安全剂量为1000mg/kg。

【药代动力学】
1. 吸收
健康者空腹口服索法酮100mg 后。迅速被消化系统吸收，口服后大约1小时，血液中浓度达到最高(约0.5~0.61g/ml), 12 小时后几乎从血液中消失。血液浓度降低到一半大约需要一个小时。连续服用时未发现体内的蓄积。
2.分布
经口给药的小鼠试验结果显示，药物在肝脏、消化系统中称高浓度分布。
3.代谢
健康者口服索法酮主要代谢物有查尔酮结构的a，β不饱和结合还原体，以及异丙基侧链氧化体。
4.排泄
健康者口服索法酮100~300mg 时，48小时内尿液中排出口服剂量的6％~8％的异丙基侧链氧化体。小鼠和大鼠的试验结果显示，24小时内通过粪便排出口服剂量的约90％，一部分通过尿液排出。

【贮藏】
避光，密封，不超过25°C保存。

【包装】
药用铝塑复合膜袋，6袋/盒、12袋/盒、 18 袋/盒。

【有效期】
24个月。

【批准文号】
国药准字H20140024

【生产企业】
武汉启瑞药业有限公司